Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de werkzaamheid van SARNA Sensitive Lotion voor de behandeling van uremische jeuk bij volwassen hemodialysepatiënten

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University

Een gecontroleerd vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van SARNA Sensitive Lotion voor de behandeling van uremische pruritus bij volwassen hemodialysepatiënten

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van SARNA Sensitive Lotion bij de behandeling van uremische pruritus bij volwassen hemodialysepatiënten in een dubbelblind gecontroleerd vergelijkend onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. Veertien proefpersonen kregen behandelingslotion (1% pramoxine HCl) en de overige 14 kregen een neutraal verzachtend middel (Cetaphil-lotion). Bij baseline werd een doellaesie geselecteerd die beperkt was tot één anatomische plaats, met uitzondering van gezicht en genitaliën. Elke proefpersoon kreeg de instructie om gedurende vier weken tweemaal daags lotion aan te brengen op alle aangetaste delen van jeuk. Het gebruik van andere lokale of systemische medicatie om uremische pruritus te behandelen was tijdens deelname aan het onderzoek niet toegestaan. Proefpersonen werden klinisch beoordeeld op erytheem, xerose, lichenificatie en algehele ernst bij aanvang, week 1 en week 4 (einde van het onderzoek)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar.
  • Een diagnose van matige tot ernstige jeuk.
  • Minstens 3 episodes van jeuk over een periode van 2 weken, die elk 2 minuten of langer duren.
  • Symptomen van jeuk in regelmatig patroon gedurende 6 maanden.
  • Jeuk Visuele analoge schaal (VAS) van 3 cm of meer op 10 cm.
  • Alle proefpersonen zijn patiënten met eindstadium nierfalen die gedurende ten minste 3 maanden hemodialyse ondergaan en die gedurende meer dan 6 maanden aanzienlijke jeuk hebben. Substantiële pruritus wordt gedefinieerd als aanhoudende pruritus die de slaap of activiteit overdag belemmert.
  • Vermogen en bereidheid om alle studieprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en de studie met succes af te ronden
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de behandeling moet worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van infectie (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) op het te behandelen gebied.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pruritus voorafgaand aan nierfalen en proefpersonen met een huidaandoening die geen verband houdt met uremie, zoals atopische dermatitis, zullen worden uitgesloten.
  • Gebruik van systemische medicatie voor de behandeling van pruritus inclusief corticosteroïden in de afgelopen 4 weken en tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van actuele medicatie voor de behandeling van pruritus, waaronder corticosteroïden, in de afgelopen week.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen (onthouding, anticonceptiepil/pleister, barrière met zaaddodende gelei, spiraaltje, enz.), zoals bepaald door de onderzoeker . Gedurende het hele onderzoek moet aanvaardbare anticonceptie worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sarna-lotion
1% pramoxine Sarna-lotion
Geneesmiddel: Sarna
Actief bestanddeel: pramoxinehydrochloride Inactieve ingrediënten: benzylalcohol, carbomeer 940, cetylalcohol, dimethicon, glycerylstearaat (&) PEG-100-stearaat, isopropylmyristaat, petrolatum, PEG 8-stearaat, gezuiverd water, stearinezuur, natriumhydroxide
Placebo-vergelijker: Placebo Cetaphil-lotion
Geneesmiddel: Cetaphil
Gezuiverd water, glycerine, gehydrogeneerd polyisobuteen, cetearylalcohol, ceteareth 20, macadamianotenolie, dimethicon, tocoferylacetaat, stearoxytrimethylsilaan, stearylalcohol, panthenol, farnesol, benzylalcohol, fenoxyethanol, acrylaten/C10-30-alkylacrylaat-kruispolymeer, natriumhydroxide, citroenzuur Zuur
Andere namen:
  • Cetaphil-lotion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker Global Assessment
Tijdsspanne: Ernst van de ziekte beoordeeld bij aanvang en 4 weken, week 4 gerapporteerd

Investigator's Global Assessment Disease Severity is gebaseerd op de volgende schaal:

0 = helemaal helder: behalve mogelijke resterende hyperpigmentatie

  1. = bijna duidelijk: zeer significante klaring (ongeveer 90%)
  2. = Duidelijke verbetering: significante verbetering (ongeveer 75%)
  3. = Matige verbetering: intermediair tussen licht en uitgesproken; vertegenwoordigt ongeveer 50% verbeteringen
  4. = Lichte verbetering: enige verbetering (ongeveer 25%); er blijft echter een aanzienlijke ziekte over
  5. = Geen verandering (matige tot ernstige ziekte)
  6. = Erger
Ernst van de ziekte beoordeeld bij aanvang en 4 weken, week 4 gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS van Pruritus
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 4 weken, week 4 gerapporteerd
Zelfbeoordeling van jeuk door de proefpersoon op basis van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 geen jeuk is en 10 de meeste jeuk is
Beoordeeld bij aanvang en 4 weken, week 4 gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Medewerkers

Stiefel, a GSK Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00000656
  • 31648 (WakeForest)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pruritus

Klinische onderzoeken op Sarna

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren