Sammenlignende studie av effekten av SARNA Sensitive Lotion for behandling av uremisk kløe hos voksne hemodialysepasienter
9. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University
En kontrollert sammenlignende studie av effekten av SARNA Sensitive Lotion for behandling av uremisk kløe hos voksne hemodialysepasienter
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av SARNA Sensitive Lotion i behandlingen av uremisk kløe hos voksne hemodialysepasienter i en dobbeltblind kontrollert komparativ studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie.
Fjorten forsøkspersoner mottok behandlingslotion (1 % pramoxin HCl) og de resterende 14 fikk et mildt mykgjørende middel (Cetaphil lotion).
En mållesjon begrenset til ett anatomisk sted, unntatt ansikt og kjønnsorganer, ble valgt ved baseline.
Hvert forsøksperson ble bedt om å påføre lotion to ganger daglig på alle berørte områder med pruritus i fire uker.
Bruk av andre aktuelle eller systemiske medisiner for å behandle uremisk kløe var ikke tillatt mens du deltok i studien.
Forsøkspersonene ble klinisk evaluert for erytem, xerose, lichenification og generell alvorlighetsgrad ved baseline, uke 1 og uke 4 (slutten av studien)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år til 70 år.
- En diagnose av moderat til alvorlig kløe.
- Minst 3 episoder med kløe over en periode på 2 uker, som hver varer i 2 minutter eller mer.
- Symptomer på kløe i vanlig mønster over 6 måneder.
- Kløe Visuell analog skala (VAS) på 3 cm eller mer av 10 cm.
- Alle pasienter vil være pasienter med nyresvikt i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse i minst 3 måneder, og som har betydelig kløe i mer enn 6 måneder. Betydelig kløe er definert som vedvarende pruritus som svekker søvn eller aktivitet på dagtid.
- Evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre studiet
- Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av infeksjon (som definert av etterforskeren) på området som skal behandles.
- Personer med pruritus i anamnesen før nyresvikt og personer med hudsykdom som ikke er relatert til uremi, slik som atopisk dermatitt, vil bli ekskludert.
- Bruk av systemiske medisiner for behandling av pruritus inkludert kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene og under studien.
- Bruk av aktuelle medisiner for behandling av pruritus, inkludert kortikosteroider, i løpet av den siste uken.
- Gravide kvinner, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode (abstinens, p-piller/plaster, barriere med sæddrepende gelé, spiral, etc.), som bestemt av etterforskeren . Akseptabel prevensjon må brukes under hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sarna Lotion
1% pramoxin Sarna lotion
|
Aktiv ingrediens: Pramoxine Hydrochloride Inaktive ingredienser: Benzylalkohol, Carbomer 940, Cetylalkohol, Dimethicone, Glyceryl Stearate (&) PEG-100 Stearate, Isopropyl Myristat, Petrolatum, PEG 8 Stearate, Renset vann, Stearinsyre, Natriumhydroksyd
|
|
Placebo komparator: Placebo Cetaphil lotion
|
Renset vann, glyserin, hydrogenert polyisobuten, Cetearylalkohol, Ceteareth 20, Macadamia-nøttolje, dimetikon, tokoferylacetat, stearoksytrimetylsilan, stearylalkohol, pantenol, farnesol, benzylalkohol, fenoksyalkohol/kryssetanol, soksyalkohol/c10-akrylat, acrylat-/kryssetanol, Syre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker Global Assessment
Tidsramme: Sykdommens alvorlighetsgrad vurdert ved baseline og 4 uker, uke 4 rapportert
|
Investigators Global Assessment Disease Severity er basert på følgende skala: 0 = helt klar: bortsett fra mulig gjenværende hyperpigmentering
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vurdert ved baseline og 4 uker, uke 4 rapportert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS av Pruritus
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 4 uker, uke 4 rapportert
|
Forsøkspersonens selvvurdering av kløe basert på en 100 mm visuell analog skala der 0 er ingen kløe og 10 er mest alvorlig kløe
|
Vurdert ved baseline og 4 uker, uke 4 rapportert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00000656
- 31648 (WakeForest)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .