이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 혈액투석 환자의 요독 가려움증 치료를 위한 SARNA 민감 로션의 효능 비교 연구

2018년 8월 9일 업데이트: Wake Forest University

성인 혈액투석 환자의 요독 소양증 치료를 위한 SARNA 민감 로션의 효능에 대한 통제 비교 연구

이 연구 연구의 목적은 이중 맹검 대조 비교 시험에서 성인 혈액 투석 환자의 요독 소양증 치료에 대한 SARNA Sensitive Lotion의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 4주간의 무작위, 이중 맹검, 대조 연구였습니다. 14명의 피험자는 트리트먼트 로션(1% 프라목신 HCl)을 받았고 나머지 14명은 순한 연화제(세타필 로션)를 받았습니다. 얼굴과 생식기를 제외한 하나의 해부학적 부위로 제한된 표적 병변이 기준선에서 선택되었습니다. 각 피험자는 4주 동안 소양증이 발생한 모든 부위에 하루에 두 번 로션을 바르도록 지시받았습니다. 연구에 참여하는 동안 요독 소양증을 치료하기 위한 다른 국소 또는 전신 약물의 사용은 허용되지 않았습니다. 기준선, 1주차 및 4주차(연구 종료)에 홍반, 건조증, 태선화 및 전반적인 중증도에 대해 피험자를 임상적으로 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  • 중등도에서 중증의 소양증 진단.
  • 2주 동안 최소 3번의 가려움증 에피소드가 각각 2분 이상 지속됩니다.
  • 6개월 이상 규칙적인 패턴의 가려움 증상.
  • 10cm 중 3cm 이상의 VAS(Visual analog scale)가 가렵다.
  • 모든 피험자는 6개월 이상 상당한 가려움증이 있는 말기 신부전 환자로 최소 3개월 이상 혈액투석을 받고 있다. 상당한 가려움증은 수면 또는 주간 활동을 방해하는 지속적인 가려움증으로 정의됩니다.
  • 모든 연구 절차를 따르고, 모든 예정된 방문에 참석하고, 성공적으로 연구를 완료할 수 있는 능력과 의지
  • 치료 전에 얻어야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 치료할 부위에 감염(조사자가 정의한 대로)의 존재.
  • 신부전 이전에 가려움증의 병력이 있는 피험자 및 아토피성 피부염과 같은 요독증과 무관한 피부 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 지난 4주 이내 및 연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 포함한 소양증 치료를 위한 전신 약물 사용.
  • 지난 주 이내에 코르티코스테로이드를 포함한 소양증 치료를 위한 국소 약물 사용.
  • 임산부, 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성으로서 수용 가능한 피임 방법(금욕, 피임약/패치, 살정제 젤리가 있는 장벽, IUD 등)을 시행하지 않고 있으며 조사관이 결정한 경우 . 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사르나 로션
1% 프라목신 사르나 로션
활성 성분: Pramoxine Hydrochloride 활성 성분: 벤질 알코올, 카보머 940, 세틸 알코올, 디메티콘, 글리세릴 스테아레이트(&) 피이지-100 스테아레이트, 이소프로필 미리스테이트, 바셀린, 피이지 8 스테아레이트, 정제수, 스테아릭애씨드, 소듐하이드록사이드
위약 비교기: 위약 세타필 로션
정제수, 글리세린, 하이드로제네이티드폴리이소부텐, 세테아릴알코올, 세테아레스20, 마카다미아넛오일, 디메티콘, 토코페릴아세테이트, 스테아록시트리메틸실란, 스테아릴알코올, 판테놀, 파네솔, 벤질알코올, 페녹시에탄올, 아크릴레이트/C10-30 알킬아크릴레이트크로스폴리머, 소듐하이드록사이드, 시트르산 산
다른 이름들:
  • 세타필 로션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 종합 평가
기간: 기준선 및 4주에 평가된 질병 중증도, 보고된 4주

조사자의 종합 평가 질병 중증도는 다음 척도를 기반으로 합니다.

0 = 완전히 깨끗함: 잔류 과색소침착 가능성을 제외하고

  1. = 거의 깨끗함: 매우 상당한 제거율(약 90%)
  2. = 현저한 개선: 현저한 개선(약 75%)
  3. = 중등도 개선: 경미함과 현저함 사이의 중간; 약 50% 개선
  4. = 약간의 개선: 약간의 개선(약 25%); 그러나 중요한 질병이 남아
  5. = 변화 없음(중등도에서 중증 질환)
  6. = 더 나쁘다
기준선 및 4주에 평가된 질병 중증도, 보고된 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소양증의 VAS
기간: 기준선 및 4주에 평가, 4주 보고됨
가려움이 없음을 0, 가장 심한 가려움을 10으로 하여 100 mm 시각적 아날로그 척도를 기반으로 한 피험자의 가려움증 자체 평가
기준선 및 4주에 평가, 4주 보고됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00000656
  • 31648 (WakeForest)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사르나에 대한 임상 시험

3
구독하다