Estudo Comparativo da Eficácia da Loção Sensível a SARNA para Tratamento de Coceira Urêmica em Pacientes Adultos em Hemodiálise
9 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University
Um Estudo Comparativo Controlado da Eficácia da Loção Sensível a SARNA para Tratamento de Prurido Urêmico em Pacientes Adultos em Hemodiálise
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia da SARNA Sensitive Lotion no tratamento do prurido urêmico em pacientes adultos em hemodiálise em um estudo comparativo controlado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de 4 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado.
Quatorze indivíduos receberam loção de tratamento (1% de pramoxina HCl) e os 14 restantes receberam um emoliente suave (loção Cetaphil).
Uma lesão-alvo limitada a um local anatômico, excluindo face e genitais, foi selecionada no início do estudo.
Cada sujeito foi instruído a aplicar loção duas vezes ao dia em todas as áreas afetadas pelo prurido durante quatro semanas.
O uso de qualquer outro medicamento tópico ou sistêmico para tratar o prurido urêmico não foi permitido durante a participação no estudo.
Os indivíduos foram avaliados clinicamente quanto a eritema, xerose, liquenificação e gravidade geral no início do estudo, semana 1 e semana 4 (final do estudo)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 anos a 70 anos de idade.
- Um diagnóstico de prurido moderado a grave.
- Pelo menos 3 episódios de coceira durante um período de 2 semanas, cada um com duração de 2 minutos ou mais.
- Sintomas de coceira em padrão regular ao longo de 6 meses.
- Coceira Escala visual analógica (VAS) de 3 cm ou mais em 10 cm.
- Todos os indivíduos serão pacientes com insuficiência renal em estágio final submetidos a hemodiálise por pelo menos 3 meses, que apresentam prurido substancial por mais de 6 meses. Prurido substancial é definido como prurido persistente que prejudica o sono ou a atividade diurna.
- Capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso
- A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção (conforme definido pelo investigador) na área a ser tratada.
- Serão excluídos os indivíduos com histórico de prurido anterior à insuficiência renal e os indivíduos com doença de pele não relacionada à uremia, como dermatite atópica.
- Uso de medicamentos sistêmicos para tratamento de prurido, incluindo corticosteroides, nas últimas 4 semanas e durante o estudo.
- Uso de medicações tópicas para tratamento do prurido, incluindo corticosteroides, na última semana.
- Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou mulheres em idade fértil que não praticam um método anticoncepcional aceitável (abstinência, pílula/adesivo anticoncepcional, barreira com geléia espermicida, DIU, etc.), conforme determinado pelo investigador . Contracepção aceitável deve ser usada durante todo o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sarna Loção
1% pramoxine Sarna loção
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Ingrediente ativo: cloridrato de pramoxina Ingredientes inativos: álcool benzílico, carbômero 940, álcool cetílico, dimeticona, estearato de glicerila (&) estearato PEG-100, miristato de isopropila, vaselina, estearato PEG 8, água purificada, ácido esteárico, hidróxido de sódio
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Comparador de Placebo: Placebo Cetaphil loção
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Água Purificada, Glicerina, Poliisobuteno Hidrogenado, Álcool Cetearil, Ceteareth 20, Óleo de Noz de Macadâmia, Dimeticona, Acetato de Tocoferol, Estearoxitrimetilsilano, Álcool Estearílico, Pantenol, Farnesol, Álcool Benzílico, Fenoxietanol, Acrilatos/C10-30 Alquil Acrilato, Polímero Cruzado, Hidróxido de Sódio, Cítrico Ácido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador
Prazo: Gravidade da doença avaliada no início e 4 semanas, semana 4 relatada
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A gravidade da doença de avaliação global do investigador é baseada na seguinte escala: 0 = completamente claro: exceto para possível hiperpigmentação residual
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Gravidade da doença avaliada no início e 4 semanas, semana 4 relatada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA de Prurido
Prazo: Avaliado no início do estudo e 4 semanas, semana 4 relatada
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Autoavaliação de prurido do sujeito com base em uma escala visual analógica de 100 mm, sendo 0 sem coceira e 10 sendo a coceira mais intensa
|
Avaliado no início do estudo e 4 semanas, semana 4 relatada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00000656
- 31648 (WakeForest)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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