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成人血液透析患者における尿毒症性かゆみの治療に対する SARNA 感受性ローションの有効性の比較研究

2018年8月9日 更新者:Wake Forest University

成人血液透析患者における尿毒症性そう痒症の治療に対する SARNA 感受性ローションの有効性に関する対照比較研究

この調査研究の目的は、二重盲検対照比較試験において、成人血液透析患者の尿毒症性そう痒症の治療における SARNA センシティブ ローションの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、4 週間の無作為化二重盲検対照試験でした。 14 人の被験者は治療用ローション (1% プラモキシン HCl) を受け取り、残りの 14 人は刺激の少ない皮膚軟化剤 (Cetaphil ローション) を受け取りました。 顔と性器を除く 1 つの解剖学的部位に限定された標的病変が、ベースラインで選択されました。 各被験者は、ローションを 1 日 2 回、かゆみのあるすべての患部に 4 週間塗布するように指示されました。 研究に参加している間、尿毒症性そう痒症を治療するための他の局所または全身薬の使用は許可されませんでした。 被験者は、ベースライン、1 週目、4 週目 (研究終了時) に、紅斑、乾皮症、苔癬化、および全体的な重症度について臨床的に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男性または女性患者。
  • 中等度から重度のかゆみの診断。
  • 2 週間に 3 回以上のかゆみがあり、それぞれが 2 分以上続く。
  • かゆみの症状が 6 か月以上続く定期的なパターン。
  • かゆみ 視覚的アナログ尺度(VAS)が 10cm 中 3cm 以上。
  • すべての被験者は、少なくとも3か月間血液透析を受けている末期の腎不全患者であり、6か月以上実質的なそう痒症があります。 実質的な掻痒症は、睡眠または日中の活動を損なう持続性掻痒症と定義されます。
  • -すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に参加し、研究を無事に完了する能力と意欲
  • 治療前に取得する必要がある書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力。

除外基準:

  • -治療する領域での感染の存在(治験責任医師によって定義された)。
  • 腎不全に先立つかゆみの病歴のある被験者、およびアトピー性皮膚炎などの尿毒症とは無関係の皮膚疾患の被験者は除外されます。
  • -過去4週間以内および研究中のコルチコステロイドを含むそう痒症の治療のための全身薬の使用。
  • -過去1週間以内に、コルチコステロイドを含むそう痒症の治療のための局所薬の使用。
  • -妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、許容される避妊方法(禁欲、避妊ピル/パッチ、殺精子剤ゼリーによるバリア、IUDなど)を実施していない場合、調査官によって決定されます. 容認できる避妊法は、試験全体を通して使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サーナローション
1% プラモキシン サーナローション
有効成分: 塩酸プラモキシン 非有効成分: ベンジルアルコール、カルボマー 940、セチルアルコール、ジメチコン、ステアリン酸グリセリル (&) ステアリン酸 PEG-100、ミリスチン酸イソプロピル、ペトロラタム、ステアリン酸 PEG 8、精製水、ステアリン酸、水酸化ナトリウム
プラセボコンパレーター:プラセボセタフィルローション
精製水、グリセリン、水添ポリイソブテン、セテアリルアルコール、セテアレス20、マカダミアナッツ油、ジメチコン、酢酸トコフェロール、ステアロキシトリメチルシラン、ステアリルアルコール、パンテノール、ファルネソール、ベンジルアルコール、フェノキシエタノール、アクリル酸エステル/C10-30アクリル酸アルキルクロスポリマー、水酸化ナトリウム、クエン酸酸
他の名前:
  • セタフィルローション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の総合評価
時間枠:ベースライン時および 4 週間時に評価された疾患の重症度、4 週目の報告

治験責任医師の総合評価疾患重症度は、次のスケールに基づいています。

0 = 完全にクリア: 可能性のある残存する過度の色素沈着を除く

  1. = ほぼクリア: 非常に大きなクリアランス (約 90%)
  2. = 顕著な改善: 大幅な改善 (約 75%)
  3. = 中等度の改善: 軽度と顕著な改善の中間。約 50% の改善
  4. =やや改善:若干改善(約25%);しかし、重大な疾患が残っています
  5. = 変化なし (中等度から重度の疾患)
  6. = 悪い
ベースライン時および 4 週間時に評価された疾患の重症度、4 週目の報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
そう痒症のVAS
時間枠:ベースラインと 4 週間で評価し、4 週間を報告
かゆみがないことを 0、最もひどいかゆみを 10 とする 100 mm の視覚的アナログ スケールに基づく被験者のかゆみの自己評価
ベースラインと 4 週間で評価し、4 週間を報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alan Fleischer, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00000656
  • 31648 (WakeForest)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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