Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon-alfa sugetabletter til forebyggelse af tilbagefald ved hepatitis C

29. januar 2024 opdateret af: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis humant interferon-alfa ad den orale slimhindevej under den 6-måneders opfølgningsperiode for standardkombinationsterapi for hepatitis C-virusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sugetabletter af interferon-alfa, som er opløst i munden, kan forhindre tilbagefald hos patienter med hepatitis C-virusinfektion, som havde et fuldstændigt virologisk respons efter at have fået en kombination af injiceret interferon-alfa og oral ribavirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Chiayi County
      • Dalin, Chiayi County, Taiwan
        • Dalin Buddhist Tzu Chi General Hospital
    • Kaosiung County
      • Niaosong, Kaosiung County, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV genotype 1b
  • Vil afslutte behandlingen med pegyleret IFN-alfa og ribavirin inden for 4 uger
  • Serum HCV RNA-negativ inden for 4 uger efter undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh score på B eller C
  • Dekompenseret leverfunktion
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Andre årsager til leversygdom udover HCV-infektion
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Uvillig til at bruge to former for prævention under studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 500 IE qd
500 IE interferon-alfa sugetablet taget én gang dagligt plus 2 placebo sugetabletter om dagen
Medicin: interferon-alfa sugetabletter
500 IE pastiller af naturligt humant interferon-alfa til oral opløsning givet en eller tre gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • IFN-alfa
  • Veldona sugetabletter
  • oralt interferon
  • IFN-alfa pastiller
  • orale interferon sugetabletter
Eksperimentel: 500 IE tid
500 IE interferon-alfa sugetablet taget 3 gange dagligt
Medicin: interferon-alfa sugetabletter
500 IE pastiller af naturligt humant interferon-alfa til oral opløsning givet en eller tre gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • IFN-alfa
  • Veldona sugetabletter
  • oralt interferon
  • IFN-alfa pastiller
  • orale interferon sugetabletter
Placebo komparator: placebo
placebo sugetabletter taget 3 gange om dagen
Medicin: placebo sugetabletter
200 mg matchende placebo-pastiller
Andre navne:
  • sukkerpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 48 uger

Procentdel af deltagere med et positivt seum HCV RNA niveau ved enhver post-baseline evaluering

Serum HCV RNA blev testet under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt real-time polymerase-kædereaktion (PCR) assay kit (Roche Cobas TaqMan HCV assay kit) med en detektionsgrænse på 15 IE/ml.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk responsrate
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af deltagere, der forblev HCV RNA-negative gennem hele undersøgelsen
48 uger
Normalisering af ALT
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af deltagere med et normalt serum-ALAT-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen
48 uger
Ændring i serum HCV RNA koncentration
Tidsramme: 48 uger
Ændring i serum HCV RNA koncentration (log10 IE) fra baseline til uge 48
48 uger
Ændring i serum ALT
Tidsramme: 48 uger
Ændring i serum ALAT-koncentration fra baseline til uge 48
48 uger
Ændring i social funktion
Tidsramme: 48 uger

Ændring i socialt fungerende domæne i SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet fra baseline til uge 48

Social Functioning (SF)-scorer spænder fra 0-100, med lavere score, der indikerer, at helbreds-/følelsesmæssige problemer har haft en større negativ indvirkning på sociale aktiviteter sammenlignet med højere score. SF-score beregnes ved hjælp af en proprietær algoritme baseret på svar på spørgsmål #6 og #10 på SF-36, som er 5-punkts likert-skalaer om, i hvilket omfang og hvor lang tid fysiske eller følelsesmæssige problemer har forstyrret med sociale aktiviteter.
48 uger
Ændring i Fibrotest Score
Tidsramme: 48 uger
Ændring i fibrotest-score fra baseline til uge 48
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

CytoPharm, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2008

Først opslået (Anslået)

11. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07HWHC09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner