Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pastylki do ssania z interferonem alfa do zapobiegania nawrotom zapalenia wątroby typu C

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania ludzkich interferonów-alfa w małych dawkach przez błonę śluzową jamy ustnej podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji standardowej terapii skojarzonej zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest ustalenie, czy pastylki do ssania interferonu-alfa, które są rozpuszczone w jamie ustnej, mogą zapobiegać nawrotom u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy mieli pełną odpowiedź wirusologiczną po otrzymaniu kombinacji wstrzykniętego interferonu-alfa i doustnej rybawiryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Chiayi City, Tajwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Tajwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tajwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Chiayi County
      • Dalin, Chiayi County, Tajwan
        • Dalin Buddhist Tzu Chi General Hospital
    • Kaosiung County
      • Niaosong, Kaosiung County, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genotyp HCV 1b
  • W ciągu 4 tygodni zakończy terapię pegylowanym IFN-alfa i rybawiryną
  • Wynik HCV RNA w surowicy ujemny w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Child-Pugh B lub C
  • Zdekompensowana czynność wątroby
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Inne przyczyny chorób wątroby oprócz zakażenia HCV
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Niechęć do stosowania dwóch form antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 500 j.m. qd
500 j.m. pastylki do ssania Interferon-alfa przyjmowane raz dziennie plus 2 pastylki placebo dziennie
Lek: pastylki do ssania z interferonem alfa
500 j.m. pastylek do ssania naturalnego ludzkiego interferonu-alfa do rozpuszczania w jamie ustnej, podawane raz lub trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • IFN-alfa
  • Pastylki Veldona
  • interferon doustny
  • Pastylki IFN-alfa
  • tabletki do ssania z interferonem doustnym
Eksperymentalny: 500 jm trzy razy na dobę
500 IU interferonu-alfa pastylki przyjmowane 3 razy dziennie
Lek: pastylki do ssania z interferonem alfa
500 j.m. pastylek do ssania naturalnego ludzkiego interferonu-alfa do rozpuszczania w jamie ustnej, podawane raz lub trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • IFN-alfa
  • Pastylki Veldona
  • interferon doustny
  • Pastylki IFN-alfa
  • tabletki do ssania z interferonem doustnym
Komparator placebo: placebo
pastylki placebo przyjmowane 3 razy dziennie
Lek: pastylki placebo
Pastylki do ssania 200 mg pasujące do placebo
Inne nazwy:
  • pigułki z cukrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 48 tygodni

Odsetek uczestników z dodatnim poziomem HCV RNA w surowicy podczas dowolnej oceny po punkcie wyjściowym

RNA HCV w surowicy badano przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym (zestaw Roche Cobas TaqMan HCV) z limitem wykrywalności 15 IU/ml.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy pozostali HCV RNA z ujemnym wynikiem podczas całego badania
48 tygodni
Normalizacja ALT
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z prawidłowym poziomem ALT w surowicy pod koniec badania
48 tygodni
Zmiana stężenia HCV RNA w surowicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana stężenia RNA HCV w surowicy (log10 j.m.) od wartości wyjściowej do tygodnia 48
48 tygodni
Zmiana poziomu ALT w surowicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana stężenia AlAT w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 48
48 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: 48 tygodni

Zmiana w domenie Funkcjonowanie społeczne kwestionariusza jakości życia SF-36 od punktu początkowego do tygodnia 48

Wyniki Funkcjonowania Społecznego (SF) wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują, że problemy zdrowotne/emocjonalne mają większy negatywny wpływ na aktywność społeczną, w porównaniu z wyższymi wynikami. Wyniki SF są obliczane przy użyciu zastrzeżonego algorytmu opartego na odpowiedziach na pytania nr 6 i 10 w kwestionariuszu SF-36, które są 5-punktowymi skalami Likerta dotyczącymi zakresu i ilości czasu, w którym problemy fizyczne lub emocjonalne przeszkadzały z działalnością społeczną.
48 tygodni
Zmiana wyniku Fibrotest
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana wyniku fibrotestu od wartości początkowej do tygodnia 48
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Współpracownicy

CytoPharm, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07HWHC09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na pastylki do ssania z interferonem alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj