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Pastillas de interferón-alfa para la prevención de recaídas en la hepatitis C

29 de enero de 2024 actualizado por: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis bajas de interferón alfa humano por vía de la mucosa oral durante el período de seguimiento de 6 meses de la terapia de combinación estándar para la infección por el virus de la hepatitis C

El propósito de este estudio es determinar si las pastillas de interferón-alfa que se disuelven en la boca pueden prevenir la recaída en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C que tuvieron una respuesta virológica completa después de recibir una combinación de interferón-alfa inyectado y ribavirina oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Chiayi City, Taiwán
        • Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwán
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwán
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 105
        • Chang Gung memorial hospital
      • Taipei City, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Chiayi County
      • Dalin, Chiayi County, Taiwán
        • Dalin Buddhist Tzu Chi General Hospital
    • Kaosiung County
      • Niaosong, Kaosiung County, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VHC genotipo 1b
  • Completará el tratamiento con IFN-alfa pegilado y ribavirina en 4 semanas
  • ARN del VHC en suero negativo dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Child-Pugh de B o C
  • Función hepática descompensada
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Otras causas de enfermedad hepática además de la infección por VHC
  • Diabetes o hipertensión no controlada
  • No está dispuesto a usar dos formas de control de la natalidad durante el tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 500 UI una vez al día
500 UI de interferón-alfa en pastillas una vez al día más 2 pastillas de placebo al día
Droga: pastillas de interferón-alfa
Pastillas de 500 UI de interferón alfa humano natural para disolución oral administradas una o tres veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • IFN-alfa
  • Pastillas Veldona
  • interferón oral
  • Pastillas de IFN-alfa
  • pastillas orales de interferón
Experimental: 500 UI tres veces al día
Pastillas de 500 UI de interferón-alfa 3 veces al día
Droga: pastillas de interferón-alfa
Pastillas de 500 UI de interferón alfa humano natural para disolución oral administradas una o tres veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • IFN-alfa
  • Pastillas Veldona
  • interferón oral
  • Pastillas de IFN-alfa
  • pastillas orales de interferón
Comparador de placebos: placebo
pastillas de placebo tomadas 3 veces al día
Droga: pastillas de placebo
Pastillas de placebo equivalentes de 200 mg
Otros nombres:
  • pastillas de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 48 semanas

Porcentaje de participantes con un nivel positivo de ARN del VHC en suero en cualquier evaluación posterior al inicio

El ARN del VHC en suero se analizó utilizando un kit de ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real disponible comercialmente (kit de ensayo Roche Cobas TaqMan HCV) con un límite de detección de 15 UI/ml.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de participantes que permanecieron negativos al ARN del VHC durante todo el estudio
48 semanas
Normalización de ALT
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de participantes con un nivel sérico normal de ALT al final del estudio
48 semanas
Cambio en la concentración sérica de ARN del VHC
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la concentración sérica de ARN del VHC (log10 UI) desde el inicio hasta la semana 48
48 semanas
Cambio en suero ALT
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la concentración sérica de ALT desde el inicio hasta la semana 48
48 semanas
Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: 48 semanas

Cambio en el dominio Funcionamiento social del cuestionario de calidad de vida SF-36 desde el inicio hasta la semana 48

Las puntuaciones de funcionamiento social (SF) varían de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican que los problemas de salud/emocionales han tenido un mayor impacto negativo en las actividades sociales, en comparación con las puntuaciones más altas. Las puntuaciones del SF se calculan utilizando un algoritmo patentado basado en las respuestas a las preguntas n.° 6 y n.° 10 en el SF-36, que son escalas Likert de 5 puntos sobre el grado y la cantidad de tiempo durante el cual los problemas físicos o emocionales han interferido. con actividades sociales.
48 semanas
Cambio en la puntuación de Fibrotest
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la puntuación del fibrotest desde el inicio hasta la semana 48
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Colaboradores

CytoPharm, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07HWHC09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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