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Interferon-alpha-Lutschtabletten zur Vorbeugung von Rückfällen bei Hepatitis C

29. Januar 2024 aktualisiert von: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem humanem Interferon-alpha über die Mundschleimhaut während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit der Standardkombinationstherapie bei Hepatitis-C-Virusinfektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob im Mund aufgelöste Interferon-alpha-Lutschtabletten einen Rückfall bei Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion verhindern können, die nach Erhalt einer Kombination aus injiziertem Interferon-alpha und oralem Ribavirin eine vollständige virologische Reaktion zeigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Chiayi County
      • Dalin, Chiayi County, Taiwan
        • Dalin Buddhist Tzu Chi General Hospital
    • Kaosiung County
      • Niaosong, Kaosiung County, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-Genotyp 1b
  • Wird die Therapie mit pegyliertem IFN-alpha und Ribavirin innerhalb von 4 Wochen abschließen
  • Serum-HCV-RNA-negativ innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Score von B oder C
  • Dekompensierte Leberfunktion
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen neben einer HCV-Infektion
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Nicht bereit, während der Studienbehandlung zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 500 IE qd
500 IE Interferon-alpha-Lutschtablette einmal täglich plus 2 Placebo-Lutschtabletten täglich
Arzneimittel: Interferon-Alpha-Pastillen
500 IE Lutschtabletten natürliches menschliches Interferon-Alpha zum Einnehmen, ein- bis dreimal täglich über 24 Wochen
Andere Namen:
  • IFN-alpha
  • Veldona-Pastillen
  • orales Interferon
  • IFN-alpha-Pastillen
  • Orale Interferon-Lutschtabletten
Experimental: 500 IE dreimal täglich
500 IE Interferon-Alpha-Lutschtablette, dreimal täglich eingenommen
Arzneimittel: Interferon-Alpha-Pastillen
500 IE Lutschtabletten natürliches menschliches Interferon-Alpha zum Einnehmen, ein- bis dreimal täglich über 24 Wochen
Andere Namen:
  • IFN-alpha
  • Veldona-Pastillen
  • orales Interferon
  • IFN-alpha-Pastillen
  • Orale Interferon-Lutschtabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lutschtabletten, dreimal täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo-Lutschtabletten
200 mg passende Placebo-Lutschtabletten
Andere Namen:
  • Zuckerpillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate
Zeitfenster: 48 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven HCV-RNA-Spiegel im Serum bei jeder Bewertung nach Studienbeginn

Serum-HCV-RNA wurde mit einem im Handel erhältlichen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Assay-Kit (Roche Cobas TaqMan HCV-Assay-Kit) mit einer Nachweisgrenze von 15 IU/ml getestet.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Ansprechrate
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Studie HCV-RNA-negativ blieben
48 Wochen
Normalisierung von ALT
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem normalen Serum-ALT-Spiegel am Ende der Studie
48 Wochen
Änderung der HCV-RNA-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der HCV-RNA-Konzentration im Serum (log10 IE) vom Ausgangswert bis Woche 48
48 Wochen
Veränderung der Serum-ALT
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Serum-ALT-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 48
48 Wochen
Veränderung der sozialen Funktionsweise
Zeitfenster: 48 Wochen

Veränderung im Bereich der sozialen Funktion des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 48. Woche

Die Werte für soziale Funktionen (SF) liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte im Vergleich zu höheren Werten darauf hinweisen, dass gesundheitliche/emotionale Probleme einen größeren negativen Einfluss auf soziale Aktivitäten hatten. SF-Scores werden mithilfe eines proprietären Algorithmus berechnet, der auf den Antworten auf die Fragen Nr. 6 und Nr. 10 des SF-36 basiert. Hierbei handelt es sich um 5-Punkte-Likert-Skalen, die das Ausmaß und die Dauer der Beeinträchtigung durch körperliche oder emotionale Probleme angeben mit sozialen Aktivitäten.
48 Wochen
Änderung des Fibrotest-Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Fibrotest-Scores vom Ausgangswert bis Woche 48
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Mitarbeiter

CytoPharm, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07HWHC09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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