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Pastiglie di interferone-alfa per la prevenzione delle ricadute nell'epatite C

29 gennaio 2024 aggiornato da: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone-alfa umano a basso dosaggio per via orale della mucosa durante il periodo di follow-up di 6 mesi della terapia di combinazione standard per l'infezione da virus dell'epatite C

Lo scopo di questo studio è determinare se le losanghe di interferone-alfa sciolte in bocca possono prevenire le ricadute nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C che hanno avuto una risposta virologica completa dopo aver ricevuto una combinazione di interferone-alfa iniettato e ribavirina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Chiayi County
      • Dalin, Chiayi County, Taiwan
        • Dalin Buddhist Tzu Chi General Hospital
    • Kaosiung County
      • Niaosong, Kaosiung County, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genotipo 1b dell'HCV
  • Completerà la terapia con IFN-alfa pegilato e ribavirina entro 4 settimane
  • - HCV RNA sierico negativo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Child-Pugh di B o C
  • Funzionalità epatica scompensata
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Altre cause di malattie del fegato oltre all'infezione da HCV
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • - Riluttanza a utilizzare due forme di controllo delle nascite durante il trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 500 UI qd
Pastiglie di interferone-alfa da 500 UI assunte una volta al giorno più 2 pastiglie di placebo al giorno
Droga: pastiglie interferone-alfa
500 UI pastiglie di interferone-alfa umano naturale per dissoluzione orale somministrate una o tre volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • IFN-alfa
  • Pastiglie di Veldona
  • interferone orale
  • Pastiglie IFN-alfa
  • pastiglie di interferone orale
Sperimentale: 500 UI tid
Pastiglie da 500 UI di interferone-alfa prese 3 volte al giorno
Droga: pastiglie interferone-alfa
500 UI pastiglie di interferone-alfa umano naturale per dissoluzione orale somministrate una o tre volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • IFN-alfa
  • Pastiglie di Veldona
  • interferone orale
  • Pastiglie IFN-alfa
  • pastiglie di interferone orale
Comparatore placebo: placebo
pastiglie placebo prese 3 volte al giorno
Droga: pastiglie placebo
200 mg corrispondenti pastiglie placebo
Altri nomi:
  • pillole di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 48 settimane

Percentuale di partecipanti con un livello seum HCV RNA positivo a qualsiasi valutazione post-basale

L'RNA dell'HCV sierico è stato testato utilizzando un kit di analisi della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) disponibile in commercio (kit di analisi Roche Cobas TaqMan HCV) con un limite di rilevazione di 15 UI/ml.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di partecipanti che sono rimasti negativi all'RNA dell'HCV durante lo studio
48 settimane
Normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di partecipanti con un normale livello sierico di ALT alla fine dello studio
48 settimane
Variazione della concentrazione di RNA dell'HCV nel siero
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione della concentrazione sierica di HCV RNA (log10 UI) dal basale alla settimana 48
48 settimane
Variazione dell'ALT sierica
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione della concentrazione sierica di ALT dal basale alla settimana 48
48 settimane
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: 48 settimane

Cambiamento nel dominio del funzionamento sociale del questionario sulla qualità della vita SF-36 dal basale alla settimana 48

I punteggi di funzionamento sociale (SF) vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano che i problemi di salute/emotivi hanno avuto un impatto negativo maggiore sulle attività sociali, rispetto ai punteggi più alti. I punteggi SF sono calcolati utilizzando un algoritmo proprietario basato sulle risposte alle domande n. 6 e n. 10 sull'SF-36, che sono scale Likert a 5 punti sulla misura e la quantità di tempo con cui i problemi fisici o emotivi hanno interferito con attività sociali.
48 settimane
Modifica del punteggio Fibrotest
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione del punteggio del fibrotest dal basale alla settimana 48
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Collaboratori

CytoPharm, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07HWHC09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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