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C형 간염의 재발 방지를 위한 인터페론-알파 사탕

2024년 1월 29일 업데이트: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

C형 간염 바이러스 감염에 대한 표준 병용 요법의 6개월 추적 관찰 기간 동안 경구 점막 경로에 의한 저용량 인간 인터페론-알파의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 인터페론-알파와 경구용 리바비린의 병용 투여 후 완전한 바이러스학적 반응을 보인 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 입안에서 용해되는 인터페론-알파 정제가 재발을 예방할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Chiayi City, 대만
        • Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, 대만
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, 대만
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 105
        • Chang Gung memorial hospital
      • Taipei City, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Chiayi County
      • Dalin, Chiayi County, 대만
        • Dalin Buddhist Tzu Chi General Hospital
    • Kaosiung County
      • Niaosong, Kaosiung County, 대만
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HCV 유전자형 1b
  • 4주 이내에 페길화된 IFN-알파 및 리바비린 요법을 완료할 예정입니다.
  • 연구 시작 4주 이내에 혈청 HCV RNA 음성

제외 기준:

  • Child-Pugh 점수 B 또는 C
  • 보상되지 않은 간 기능
  • 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
  • HCV 감염 이외의 간 질환의 다른 원인
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
  • 연구 치료 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않으려 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 500 IU qd
500 IU 인터페론-알파 정제 하루 1회 + 위약 정제 2개 매일 복용
의약품: 인터페론 알파 마름모꼴
24주 동안 하루에 한 번 또는 세 번 구강 용해를 위한 500 IU의 천연 인간 인터페론-알파 사탕
다른 이름들:
  • IFN-알파
  • 벨도나 마름모꼴
  • 경구용 인터페론
  • IFN-알파 마름모꼴
  • 경구 인터페론 마름모꼴
실험적: 500IU 조회
500 IU 인터페론-알파 사탕을 하루에 3번 복용
의약품: 인터페론 알파 마름모꼴
24주 동안 하루에 한 번 또는 세 번 구강 용해를 위한 500 IU의 천연 인간 인터페론-알파 사탕
다른 이름들:
  • IFN-알파
  • 벨도나 마름모꼴
  • 경구용 인터페론
  • IFN-알파 마름모꼴
  • 경구 인터페론 마름모꼴
위약 비교기: 위약
위약 마름모꼴 하루 3번 복용
의약품: 위약 마름모꼴
200mg 매칭 플라시보 마름모꼴
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 48주

기준선 후 평가에서 혈청 HCV RNA 수준이 양성인 참가자의 백분율

혈청 HCV RNA는 검출 한계가 15 IU/ml인 상업적으로 이용 가능한 실시간 PCR(polymerase-chain-reaction) 분석 키트(Roche Cobas TaqMan HCV 분석 키트)를 사용하여 테스트되었습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응률
기간: 48주
연구 내내 HCV RNA 음성을 유지한 참가자의 비율
48주
ALT의 정규화
기간: 48주
연구가 끝날 때 정상적인 혈청 ALT 수치를 가진 참가자의 비율
48주
혈청 HCV RNA 농도의 변화
기간: 48주
기준선에서 48주까지 혈청 HCV RNA 농도(log10 IU)의 변화
48주
혈청 ALT의 변화
기간: 48주
기준선에서 48주까지 혈청 ALT 농도의 변화
48주
사회적 기능의 변화
기간: 48주

기준선에서 48주차까지 SF-36 삶의 질 설문지의 사회적 기능 영역의 변화

사회 기능(SF) 점수의 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 건강/정서적 문제가 높은 점수에 비해 사회 활동에 더 큰 부정적인 영향을 미쳤음을 나타냅니다. SF 점수는 SF-36의 질문 #6 및 #10에 대한 응답을 기반으로 독점 알고리즘을 사용하여 계산됩니다. 이 질문은 신체적 또는 정서적 문제가 방해받은 정도와 시간에 대한 5점 리커트 척도입니다. 사회 활동으로.
48주
Fibrotest 점수의 변화
기간: 48주
기준선에서 48주까지 섬유 테스트 점수의 변화
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

협력자

CytoPharm, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07HWHC09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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