Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon-alfa sugtabletter för förebyggande av återfall vid hepatit C

29 januari 2024 uppdaterad av: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågdos humant interferon-alfa via munslemhinnan under den 6-månaders uppföljningsperioden av standardkombinationsterapi för hepatit C-virusinfektion

Syftet med denna studie är att avgöra om pastiller av interferon-alfa som är upplösta i munnen kan förhindra återfall hos patienter med hepatit C-virusinfektion som hade ett fullständigt virologiskt svar efter att ha fått en kombination av injicerat interferon-alfa och oralt ribavirin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Chiayi County
      • Dalin, Chiayi County, Taiwan
        • Dalin Buddhist Tzu Chi General Hospital
    • Kaosiung County
      • Niaosong, Kaosiung County, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCV genotyp 1b
  • Kommer att slutföra behandling med pegylerad IFN-alfa och ribavirin inom 4 veckor
  • Serum HCV RNA negativt inom 4 veckor från studiestart

Exklusions kriterier:

  • Child-Pugh poäng B eller C
  • Dekompenserad leverfunktion
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren
  • Andra orsaker till leversjukdom förutom HCV-infektion
  • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  • Ovillig att använda två former av preventivmedel under studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 500 IE qd
500 IE interferon-alfa sugtabletter tas en gång per dag plus 2 placebo sugtabletter per dag
Läkemedel: interferon-alfa sugtabletter
500 IE pastiller av naturligt humant interferon-alfa för oral upplösning ges en eller tre gånger om dagen i 24 veckor
Andra namn:
  • IFN-alfa
  • Veldona sugtabletter
  • oralt interferon
  • IFN-alfapastiller
  • orala interferonpastiller
Experimentell: 500 IU tid
500 IE interferon-alfa sugtablett tas 3 gånger per dag
Läkemedel: interferon-alfa sugtabletter
500 IE pastiller av naturligt humant interferon-alfa för oral upplösning ges en eller tre gånger om dagen i 24 veckor
Andra namn:
  • IFN-alfa
  • Veldona sugtabletter
  • oralt interferon
  • IFN-alfapastiller
  • orala interferonpastiller
Placebo-jämförare: placebo
placebotabletter tas 3 gånger per dag
Läkemedel: placebo sugtabletter
200 mg matchande placebopastiller
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 48 veckor

Andel deltagare med en positiv HCV-RNA-nivå vid någon utvärdering efter baslinjen

Serum HCV RNA testades med ett kommersiellt tillgängligt realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) analyskit (Roche Cobas TaqMan HCV analyskit) med en detektionsgräns på 15 IE/ml.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk svarsfrekvens
Tidsram: 48 veckor
Andel av deltagarna som förblev HCV RNA-negativa under hela studien
48 veckor
Normalisering av ALT
Tidsram: 48 veckor
Andel deltagare med normal serum-ALAT-nivå i slutet av studien
48 veckor
Förändring i serum HCV RNA-koncentration
Tidsram: 48 veckor
Förändring i serumkoncentrationen av HCV RNA (log10 IE) från baslinjen till vecka 48
48 veckor
Förändring i serum ALT
Tidsram: 48 veckor
Förändring i serum-ALAT-koncentration från baslinjen till vecka 48
48 veckor
Förändring i social funktion
Tidsram: 48 veckor

Förändring i domänen Social Functioning i SF-36-enkäten om livskvalitet från baslinjen till vecka 48

Social Functioning (SF) poäng varierar från 0-100, med lägre poäng som indikerar att hälso/emotionella problem har haft en större negativ inverkan på sociala aktiviteter, jämfört med högre poäng. SF-poäng beräknas med en proprietär algoritm baserad på svar på frågor #6 och #10 på SF-36, som är 5-punkts likert-skalor om i vilken utsträckning och hur lång tid fysiska eller känslomässiga problem har stört. med sociala aktiviteter.
48 veckor
Förändring i Fibrotest-poäng
Tidsram: 48 veckor
Förändring av fibrotestpoäng från baslinje till vecka 48
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Samarbetspartners

CytoPharm, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2008

Första postat (Beräknad)

11 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07HWHC09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på interferon-alfa sugtabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera