Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pastilky s interferonem-alfa pro prevenci relapsu u hepatitidy C

29. ledna 2024 aktualizováno: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízké dávky lidského interferonu-alfa orální mukosální cestou během 6měsíčního období následného standardního kombinovaného léčení infekce virem hepatitidy C

Účelem této studie je určit, zda pastilky interferonu-alfa, které jsou rozpuštěny v ústech, mohou zabránit relapsu u pacientů s infekcí virem hepatitidy C, kteří měli kompletní virologickou odpověď po podání kombinace injikovaného interferonu-alfa a perorálního ribavirinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Chiayi County
      • Dalin, Chiayi County, Tchaj-wan
        • Dalin Buddhist Tzu Chi General Hospital
    • Kaosiung County
      • Niaosong, Kaosiung County, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV genotyp 1b
  • Během 4 týdnů dokončí léčbu pegylovaným IFN-alfa a ribavirinem
  • Sérová HCV RNA negativní do 4 týdnů od vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pugh skóre B nebo C
  • Dekompenzovaná funkce jater
  • Historie malignity v posledních 5 letech
  • Jiné příčiny onemocnění jater kromě infekce HCV
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Neochota používat dvě formy antikoncepce během studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 500 IU qd
500 IU pastilky Interferon-alfa užívané jednou denně plus 2 pastilky s placebem denně
Lék: interferon-alfa pastilky
500 IU pastilek přírodního lidského interferonu-alfa k perorálnímu rozpouštění podávaných jednou nebo třikrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • IFN-alfa
  • Veldona pastilky
  • perorální interferon
  • IFN-alfa pastilky
  • perorální interferonové pastilky
Experimentální: 500 IU tid
500 IU pastilky s interferonem-alfa užívané 3krát denně
Lék: interferon-alfa pastilky
500 IU pastilek přírodního lidského interferonu-alfa k perorálnímu rozpouštění podávaných jednou nebo třikrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • IFN-alfa
  • Veldona pastilky
  • perorální interferon
  • IFN-alfa pastilky
  • perorální interferonové pastilky
Komparátor placeba: placebo
placebo pastilky užívané 3krát denně
Lék: placebo pastilky
200 mg odpovídající placebo pastilky
Ostatní jména:
  • cukrové pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 48 týdnů

Procento účastníků s pozitivní hladinou HCV RNA v séru při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu

Sérová HCV RNA byla testována pomocí komerčně dostupné testovací soupravy pro polymerázovou řetězovou reakci (PCR) v reálném čase (Roche Cobas TaqMan HCV assay kit) s limitem detekce 15 IU/ml.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé virologické odezvy
Časové okno: 48 týdnů
Procento účastníků, kteří zůstali během studie negativní na HCV RNA
48 týdnů
Normalizace ALT
Časové okno: 48 týdnů
Procento účastníků s normální hladinou ALT v séru na konci studie
48 týdnů
Změna koncentrace HCV RNA v séru
Časové okno: 48 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace HCV RNA (log10 IU) od výchozí hodnoty do 48. týdne
48 týdnů
Změna sérové ​​ALT
Časové okno: 48 týdnů
Změna koncentrace ALT v séru od výchozí hodnoty do 48. týdne
48 týdnů
Změna sociálního fungování
Časové okno: 48 týdnů

Změna v doméně sociálního fungování dotazníku kvality života SF-36 od výchozího stavu do 48. týdne

Skóre sociálního fungování (SF) se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje, že zdravotní/emocionální problémy měly větší negativní dopad na sociální aktivity ve srovnání s vyššími skóre. Skóre SF se vypočítává pomocí proprietárního algoritmu založeného na odpovědích na otázky č. 6 a č. 10 na SF-36, což jsou 5bodové Likertovy škály o rozsahu a době, po kterou fyzické nebo emocionální problémy zasahovaly. se společenskými aktivitami.
48 týdnů
Změna skóre Fibrotest
Časové okno: 48 týdnů
Změna skóre fibrotestu od výchozího stavu do 48. týdne
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Spolupracovníci

CytoPharm, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07HWHC09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit