Et forsøg for at teste responsen på forskellige vaccinationsregimer med en H5N1-vaccine med AS03 hos voksne i alderen 18-64

Inklusionskriterier:

• En mand eller kvinde 18-64 år gammel på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Godt generelt helbred som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før man går ind i undersøgelsen.
• Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt.
• Forståelse af undersøgelseskravene, evne til at forstå og overholde procedurer for indsamling af kort- og langsigtede sikkerhedsdata, udtrykt tilgængelighed for den påkrævede undersøgelsesperiode og evne og vilje til at deltage i planlagte besøg.
• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selvom de er klinisk stabile, vurderes af investigator at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.
• Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede.
• Personer med en historie med histologisk bekræftet basalcellekarcinom i huden, som kun er blevet behandlet med lokal excision, er undtaget og kan blive indskrevet, men andre histologiske typer hudkræft er ekskluderende.
• Kvinder, der er sygdomsfrie 3 år eller mere efter behandling for brystkræft, og som får langtidsprofylaktisk tamoxifen, er undtaget og kan tilmeldes.
• Tilstedeværelse af oral temperatur ≥37,8ºC eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 1 måned efter tilmelding til undersøgelsen, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelse.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin.
• Administration af eventuelle vacciner inden for 30 dage før undersøgelsesindskrivning eller i løbet af de 30 dage efter den sidste testartikeldosis. Forsøgspersoner, der modtager sådanne immuniseringer på en akut basis efter tilmelding, vil blive fulgt efter protokol og inkluderet i Total Vaccinated Cohort (TVC), men udelukket fra Ifølge Protocol (ATP) Cohort for både sikkerhed og immunogenicitet.
• Tidligere administration af enhver H5N1-vaccine.
• Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) eller planlagt deltagelse i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage før tilmelding til forsøget eller i løbet af de 182 dage efter den første testartikeldosis. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt med immunsuppressive egenskaber er udelukket på ethvert tidspunkt under forsøget.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner (herunder ægproteiner eller kviksølvkonserveringsmidler); en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) testresultat før enten vaccination.
• Ammende eller ammende.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som mangler en historie med pålidelig præventionspraksis. Leveringen af ​​denne historie erstatter IKKE kravet om at udføre og opnå negative resultater i graviditetsurintest før behandlinger. Bemærk: alle kvinder vil have uringraviditetstest uanset deres status.
• Kendt modtagelse af smertestillende eller febernedsættende medicin på behandlingsdagen med specifik hensigt med profylakse af vaccinereaktogenicitet på dagen for den første eller enhver behandling. Forsøgspersoner på stabile kroniske regimer af potentielt smertestillende eller febernedsættende medicin for allerede eksisterende diagnoser er ikke forpligtet til at seponere dem