Kísérlet a különböző oltási rendszerekre adott válasz tesztelésére AS03-as H5N1 vakcinával 18-64 éves felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 18-64 éves férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• Jó általános egészségi állapot, amelyet a kórtörténet és a vizsgálatba vétel előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
• Hozzáférés a telefonos kapcsolattartás következetes eszközéhez.
• A tanulmányi követelmények megértése, a rövid és hosszú távú biztonsági adatok gyűjtésére vonatkozó eljárások megértésének és betartásának képessége, kifejezett rendelkezésre állás a szükséges vizsgálati időszakra, valamint képesség és hajlandóság a tervezett látogatásokon való részvételre.
• Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

• A kábítószerrel való visszaélésre vagy neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisra vonatkozó bizonyítékok megléte, amelyek – még ha klinikailag stabilak is – a vizsgáló szerint miatt a potenciális alany nem tud/valószínűtlen, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen.
• 3 éven belül rákot diagnosztizáltak vagy rákkezelést.
• Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik 3 évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket, jogosultak.
• Azok a személyek, akiknek az anamnézisében szövettanilag megerősített, csak helyi kimetszéssel sikeresen kezelt bazális sejtes karcinóma szerepel, kivételt képeznek, és felvételre kerülhetnek, de a bőrrák egyéb szövettani típusai kizártak.
• Kivételt képeznek azok a nők, akik 3 évvel az emlőrák kezelését követően vagy hosszabb ideig betegségtől mentesek, és hosszú távú profilaktikus tamoxifent kapnak, és felvételre kerülhetnek.
• ≥37,8°C-os szájhőmérséklet vagy az „enyhe” súlyosságnál nagyobb akut tünetek az első oltás tervezett időpontjában.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
• A szisztémás glükokortikoidok átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül.
• Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy Coumadin-származékokkal vagy heparinnal végzett kezelés.
• Bármely vakcina beadása a vizsgálatba való felvétel előtt 30 napon belül vagy az utolsó tesztcikk adagját követő 30 napon belül. Azokat az alanyokat, akik a beiratkozás után sürgősségi alapon kapnak ilyen immunizálást, protokoll szerint követik, és bekerülnek a Total Vaccinated Kohortba (TVC), de mind a biztonság, mind az immunogenitás miatt kizárják a Protokoll szerint (ATP) kohorszból.
• Bármely H5N1 vakcina korábbi beadása.
• Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása, vagy más vizsgálati vizsgálatban való tervezett részvétel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati cikk első adagját követő 182 napon belül. Bármilyen, immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkező vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálat során bármikor kizárt.
• Bármilyen immunglobulin és/vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére (beleértve a tojásfehérjéket vagy a higanytartalmú tartósítószereket); anafilaxiás típusú reakció a tojásfogyasztásra az anamnézisben; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
• Ismert terhesség vagy pozitív vizelet béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) teszt eredménye bármelyik oltás előtt.
• Szoptatás vagy szoptatás.
• Fogamzóképes nők, akik nem rendelkeznek megbízható fogamzásgátlási gyakorlattal. Az anamnézis megadása NEM helyettesíti a terhességi vizeletvizsgálatok kezelés előtti elvégzésének és negatív eredményének megszerzésének követelményét. Megjegyzés: állapotától függetlenül minden nőnek vizeletben terhességi tesztet kell végeznie.
• Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszer ismert kézhezvétele a kezelés napján azzal a céllal, hogy a vakcina reaktogenitását megelőzzék az első vagy bármely kezelés napján. Azok az alanyok, akik már meglévő diagnózisok alapján potenciálisan fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszereket szednek, nem kötelesek abbahagyni a kezelést.