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Uno studio per testare la risposta a diversi regimi di vaccinazione con un vaccino H5N1 con AS03 negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare l'immunogenicità della vaccinazione primaria accelerata con l'antigene del vaccino monovalente A/Indonesia/5/05 (H5N1) in associazione con l'adiuvante AS03 negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni

Lo scopo dello studio è caratterizzare l'immunogenicità e la sicurezza di 2 dosi del vaccino contro l'influenza aviaria di GSK GSK 1557484A somministrato secondo diversi regimi ad adulti di età compresa tra 18 e 64 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una serie di 2 dosi di vaccino contro l'influenza aviaria più l'adiuvante AS03 secondo diversi regimi, in adulti di età compresa tra 18 e 64 anni. Tutti i soggetti riceveranno il vaccino attivo dello studio; nessun soggetto deve ricevere il placebo. Un totale di 312 soggetti sarà arruolato in questo studio presso circa 3 centri di studio in Canada. Tutti i soggetti parteciperanno alle visite formali del centro studi per le valutazioni di sicurezza e immunogenicità nei giorni 0, 21, 42 e 182. Ulteriori visite formali al centro studi saranno programmate in orari aggiuntivi per i soggetti in particolari gruppi di dose. Inoltre, una telefonata sarà condotta per tutti i soggetti il ​​giorno 51

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Accesso a mezzi coerenti di contatto telefonico.
  • Comprensione dei requisiti dello studio, capacità di comprendere e rispettare le procedure per la raccolta di dati sulla sicurezza a breve e lungo termine, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità e disponibilità a partecipare alle visite programmate.
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, anche se clinicamente stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
  • Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più.
  • Sono escluse e possono essere arruolate le persone con una storia di carcinoma a cellule basali della pelle istologicamente confermato trattate con successo solo con escissione locale, ma sono esclusi altri tipi istologici di cancro della pelle.
  • Le donne che sono libere da malattia 3 anni o più dopo il trattamento per il cancro al seno e che ricevono tamoxifene profilattico a lungo termine sono escluse e possono essere arruolate.
  • Presenza di una temperatura orale ≥37,8ºC, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento nello studio o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​Coumadin o eparina.
  • Somministrazione di eventuali vaccini entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante i 30 giorni successivi all'ultima dose dell'articolo di prova. I soggetti che ricevono tali vaccinazioni su base emergente dopo l'arruolamento saranno seguiti secondo il protocollo e inclusi nella coorte vaccinata totale (TVC), ma esclusi dalla coorte secondo protocollo (ATP) sia per la sicurezza che per l'immunogenicità.
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino H5N1.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) o partecipazione pianificata a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante i 182 giorni successivi alla prima dose dell'articolo di prova. L'uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato con proprietà immunosoppressive è escluso in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali (incluse proteine ​​dell'uovo o conservanti mercuriali); una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
  • Gravidanza nota o risultato positivo al test della beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine prima della vaccinazione.
  • Allattare o allattare.
  • Donne in età fertile che non hanno una storia di pratiche contraccettive affidabili. La fornitura di questa anamnesi NON sostituisce l'obbligo di eseguire e ottenere risultati negativi nei test delle urine in gravidanza prima dei trattamenti. Nota: tutte le donne eseguiranno test di gravidanza sulle urine indipendentemente dal loro stato.
  • Ricezione nota di farmaci analgesici o antipiretici il giorno del trattamento con intento specifico di profilassi della reattogenicità del vaccino il giorno del primo o di qualsiasi trattamento. I soggetti in regimi cronici stabili di farmaci potenzialmente analgesici o antipiretici per diagnosi preesistenti non sono tenuti a interromperli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Influenza A (H5N1) 1 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto due dosi del vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato, al giorno 0 e al giorno 21. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio.
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1).
Due dosi somministrate per via intramuscolare (IM), la prima nella regione deltoide del braccio non dominante e la seconda nella regione deltoide del braccio dominante.
SPERIMENTALE: Influenza A (H5N1) 2 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto due dosi del vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato, al giorno 0 e al giorno 14. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio.
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1).
Due dosi somministrate per via intramuscolare (IM), la prima nella regione deltoide del braccio non dominante e la seconda nella regione deltoide del braccio dominante.
SPERIMENTALE: Influenza A (H5N1) 3 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto due dosi del vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato, al giorno 0 e al giorno 7. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1).
Due dosi somministrate per via intramuscolare (IM), la prima nella regione deltoide del braccio non dominante e la seconda nella regione deltoide del braccio dominante.
SPERIMENTALE: Influenza A (H5N1) 4 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto due dosi del vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato, al giorno 0. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio.
Biologico: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1).
Due dosi somministrate per via intramuscolare (IM), la prima nella regione deltoide del braccio non dominante e la seconda nella regione deltoide del braccio dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 14 dopo la dose 2
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava un titolo di inibizione reciproca dell'emoagglutinazione (HI) pre-vaccinazione (giorno 0) inferiore a (<) 1:10 e un titolo reciproco post-vaccinazione (al giorno 14 dopo la dose 2) maggiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo HI reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e almeno un aumento di quattro volte del titolo post-vaccinazione (al giorno 14 dopo la dose 2).
Al giorno 14 dopo la dose 2
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 14 dopo la dose 2
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). L'intervallo di confidenza per questo risultato è stato del 98,75%.
Al giorno 0 e al giorno 14 dopo la dose 2
Numero di soggetti sieroprotetti contro 3 ceppi del ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 14 dopo la dose 2
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:40.
Al giorno 0 e al giorno 14 dopo la dose 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21, 28, 35, 42 e 182.
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo Pumarix 1.
Ai giorni 0, 21, 28, 35, 42 e 182.
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 21, 28, 35, 42 e 182.
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo Pumarix 2.
Ai giorni 0, 14, 21, 28, 35, 42 e 182.
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 7, 14, 21, 28, 42 e 182.
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato copre solo i risultati per il Gruppo Pumarix 3.
Ai giorni 0, 7, 14, 21, 28, 42 e 182.
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 7, 14, 21, 42 e 182.
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo Pumarix 4.
Ai giorni 0, 7, 14, 21, 42 e 182.
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro i ceppi influenzali A/Vietnam/1194/2004 (VIET) e influenza A/Turchia/Turchia/1/2005 (TURK).
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21, 28, 35, 42 e 182.
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo Pumarix 1.
Ai giorni 0, 21, 28, 35, 42 e 182.
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro i ceppi influenzali A/Vietnam/1194/2004 (VIET) e influenza A/Turchia/Turchia/1/2005 (TURK).
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 21, 28, 35, 42 e 182.
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo Pumarix 2.
Ai giorni 0, 14, 21, 28, 35, 42 e 182.
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro i ceppi influenzali A/Vietnam/1194/2004 (VIET) e influenza A/Turchia/Turchia/1/2005 (TURK).
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 7, 14, 21, 28, 42 e 182.
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato copre solo i risultati per il Gruppo Pumarix 3.
Ai giorni 0, 7, 14, 21, 28, 42 e 182.
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro i ceppi influenzali A/Vietnam/1194/2004 (VIET) e influenza A/Turchia/Turchia/1/2005 (TURK).
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 7, 14, 21, 42 e 182.
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo Pumarix 4.
Ai giorni 0, 7, 14, 21, 42 e 182.
Numero di soggetti sieroconvertiti contro i ceppi della malattia influenzale A/Indonesia/5/2005 (H5N1), influenza A/Vietnam/1194/2004 (VIET) e influenza A/Turchia/Turchia/1/2005 (TURK).
Lasso di tempo: Al giorno 42
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo reciproco di HI pre-vaccinazione (giorno 0) < 1:10 e un titolo reciproco di HI pre-vaccinazione (al giorno 14 dopo la dose 2) ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione (al giorno 14 dopo la dose 2) ≥ 1:40 titolo HI reciproco della vaccinazione ≥ 1:10 e almeno un aumento di quattro volte del titolo post-vaccinazione (al giorno 14 dopo la dose 2).
Al giorno 42
Numero di soggetti sieroconvertiti contro i ceppi A/Indonesia/5/2005 (H5N1) e influenza A/Turkey/Turkey/1/2005 (TURK) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 182
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava un titolo di inibizione reciproca dell'emoagglutinazione (HI) pre-vaccinazione (giorno 0) < 1:10 e un titolo reciproco post-vaccinazione (al giorno 14 dopo la dose 2) ≥ 1:40 o un titolo HI reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e almeno un aumento di quattro volte del titolo post-vaccinazione (al giorno 14 dopo la dose 2).
Al giorno 182
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) per i ceppi della malattia influenzale A/Indonesia/5/2005 (H5N1), Flu A/Vietnam/1194/2004 (VIET) e Flu A/Turkey/Turkey/1/2005 (TURK) .
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 42 e 182.
Il GMFR è presentato come il rapporto GMT tra GMT al giorno 42/182 e al giorno 0.
Ai giorni 0, 42 e 182.
Titoli di microneutralizzazione (MN) per gli anticorpi contro l'influenza A/Vietnam/1194/2004 (VIET) e l'influenza A/Turchia/Turchia/1/2005 (TURK) Ceppi della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21, 28, 35, 42 e 182.
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo Pumarix 1.
Ai giorni 0, 21, 28, 35, 42 e 182.
Titoli di microneutralizzazione (MN) per gli anticorpi contro l'influenza A/Vietnam/1194/2004 (VIET) e l'influenza A/Turchia/Turchia/1/2005 (TURK) Ceppi della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 14, 21, 28, 35, 42 e 182.
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo Pumarix 2.
Ai giorni 0, 14, 21, 28, 35, 42 e 182.
Titoli di microneutralizzazione (MN) per gli anticorpi contro l'influenza A/Vietnam/1194/2004 (VIET) e l'influenza A/Turchia/Turchia/1/2005 (TURK) Ceppi della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 7, 14, 21, 28, 42 e 182.
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato copre solo i risultati per il Gruppo Pumarix 3.
Ai giorni 0, 7, 14, 21, 28, 42 e 182.
Titoli di microneutralizzazione (MN) per gli anticorpi contro l'influenza A/Vietnam/1194/2004 (VIET) e l'influenza A/Turchia/Turchia/1/2005 (TURK) Ceppi della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 7, 14, 21, 42 e 182.
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questo risultato copre solo i risultati per il gruppo Pumarix 4.
Ai giorni 0, 7, 14, 21, 42 e 182.
Numero di soggetti con una risposta vaccinale di anticorpi valutati MN per i ceppi influenzali A/Vietnam/1194/2004 (VIET) e influenza A/Turchia/Turchia/1/2005 (TURK).
Lasso di tempo: A 7, 14 e 21 giorni dopo la seconda dose
I soggetti con una risposta al vaccino sono stati definiti come soggetti vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione < 1:28 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:56 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:28 e almeno un aumento di quattro volte titolo post-vaccinale.
A 7, 14 e 21 giorni dopo la seconda dose
Numero di soggetti con una risposta vaccinale di anticorpi valutati MN per i ceppi influenzali A/Vietnam/1194/2004 (VIET) e influenza A/Turchia/Turchia/1/2005 (TURK).
Lasso di tempo: Al giorno 42
I soggetti con una risposta al vaccino sono stati definiti come soggetti vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione < 1:28 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:56 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:28 e almeno un aumento di quattro volte titolo post-vaccinale.
Al giorno 42
Numero di soggetti con una risposta vaccinale di anticorpi valutati MN per il ceppo influenzale A/Turkey/Turkey/1/2005 (TURK) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 182
I soggetti con risposta vaccinale sono stati definiti come soggetti vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione < 1:28 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:56 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:28 e almeno un aumento di quattro volte nel post-vaccinazione - titolo vaccinale.
Al giorno 182
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale sollecitato indipendentemente dal loro grado di intensità.
Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, mal di testa, dolori articolari in altre sedi (dolori articolari), dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre. La febbre è stata definita come temperatura orale ≥ 38 gradi Celsius (°C). Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 182
Un MAE è stato definito come qualsiasi sintomo non richiesto che ha ricevuto cure mediche come il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo.
Dal giorno 0 al 182
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 51 giorni (giorni 0-50) dopo la prima vaccinazione.
Un evento avverso non richiesto è stato definito come un evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Entro il periodo di follow-up di 51 giorni (giorni 0-50) dopo la prima vaccinazione.
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 182
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di una materia di studio.
Dal giorno 0 al 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111626
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111626
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111626
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111626
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111626
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111626
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111626
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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