Eine Studie zum Testen der Reaktion auf verschiedene Impfschemata mit einem H5N1-Impfstoff mit AS03 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Gute allgemeine Gesundheit, festgestellt durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
• Zugang zu einem konsistenten telefonischen Kontakt.
• Verständnis der Studienanforderungen, Fähigkeit, Verfahren zur Erhebung von kurz- und langfristigen Sicherheitsdaten zu verstehen und einzuhalten, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum sowie Fähigkeit und Bereitschaft, an geplanten Besuchen teilzunehmen.
• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Beweisen für Drogenmissbrauch oder neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, selbst wenn sie klinisch stabil sind, nach Ansicht des Prüfers den potenziellen Probanden unfähig/unwahrscheinlich machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen.
• Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren.
• Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung für mindestens 3 Jahre krankheitsfrei sind.
• Personen mit histologisch bestätigtem Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte, die erfolgreich nur mit lokaler Exzision behandelt wurden, sind ausgenommen und können aufgenommen werden, andere histologische Arten von Hautkrebs sind jedoch ausgeschlossen.
• Frauen, die 3 Jahre oder länger nach der Behandlung von Brustkrebs krankheitsfrei sind und eine Langzeitprophylaxe mit Tamoxifen erhalten, sind ausgenommen und können aufgenommen werden.
• Vorhandensein einer oralen Temperatur von ≥ 37,8 °C oder akute Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „mild“ am geplanten Datum der ersten Impfung.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
• Empfang von systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschluss oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
• Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin.
• Verabreichung von Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder während der 30 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels. Probanden, die solche Immunisierungen nach der Registrierung in Notfällen erhalten, werden gemäß Protokoll nachverfolgt und in die Total Vaccinated Cohort (TVC) aufgenommen, aber aus Sicherheits- und Immunogenitätsgründen aus der Kohorte gemäß Protocol (ATP) ausgeschlossen.
• Vorherige Verabreichung eines H5N1-Impfstoffs.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder während der 182 Tage nach der ersten Dosis des Testartikels. Die Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten mit immunsuppressiven Eigenschaften ist zu jedem Zeitpunkt während der Studie ausgeschlossen.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen (einschließlich Eiproteine ​​oder Quecksilber-Konservierungsmittel); eine Geschichte der anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf einen früheren Influenza-Impfstoff.
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Testergebnis im Urin vor einer der beiden Impfungen.
• Stillen oder Stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, denen eine Vorgeschichte zuverlässiger Verhütungsmethoden fehlt. Die Bereitstellung dieser Anamnese ersetzt NICHT die Anforderung, Schwangerschaftsurintests vor Behandlungen durchzuführen und negative Ergebnisse zu erhalten. Hinweis: Alle Frauen werden unabhängig von ihrem Status Urin-Schwangerschaftstests unterzogen.
• Bekannte Einnahme von analgetischen oder antipyretischen Medikamenten am Tag der Behandlung mit der spezifischen Absicht der Prophylaxe der Reaktogenität des Impfstoffs am Tag der ersten oder jeder Behandlung. Patienten mit stabilen chronischen Therapien mit potenziell analgetischen oder fiebersenkenden Medikamenten für vorbestehende Diagnosen müssen diese nicht absetzen