Ett försök för att testa svaret på olika vaccinationsregimer med ett H5N1-vaccin med AS03 hos vuxna i åldern 18-64

Inklusionskriterier:

• En man eller kvinna 18-64 år gammal vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• God allmän hälsa som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
• Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt.
• Förståelse av studiekraven, förmåga att förstå och följa procedurer för insamling av kort- och långtidssäkerhetsdata, uttryckt tillgänglighet för den erforderliga studieperioden samt förmåga och vilja att närvara vid schemalagda besök.
• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien

Exklusions kriterier:

• Närvaro av bevis på missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är kliniskt stabila, av utredaren bedöms göra den potentiella försökspersonen oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer, inom 3 år.
• Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade.
• Personer med en historia av histologiskt bekräftat basalcellscancer i huden som framgångsrikt behandlats med endast lokal excision är undantagna och kan inkluderas, men andra histologiska typer av hudcancer är uteslutande.
• Kvinnor som är sjukdomsfria 3 år eller mer efter behandling för bröstcancer och som får långtidsprofylaktiskt tamoxifen är undantagna och kan bli inskrivna.
• Förekomst av en oral temperatur ≥37,8ºC, eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Mottagande av systemiska glukokortikoider inom 1 månad efter studieregistreringen, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader efter studieregistreringen.
• Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med Coumadin-derivat eller heparin.
• Administrering av eventuella vacciner inom 30 dagar före studieregistrering eller under 30 dagar efter den sista testartikeldosen. Försökspersoner som får sådana immuniseringar på akut basis efter inskrivningen kommer att följas enligt protokoll och inkluderas i den totala vaccinerade kohorten (TVC), men utesluts från kohorten enligt protokollet (ATP) för både säkerhet och immunogenicitet.
• Tidigare administrering av något H5N1-vaccin.
• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) eller planerat deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före studieregistreringen, eller under de 182 dagarna efter den första testartikeldosen. Användning av alla prövningsprodukter eller icke-registrerade produkter med immunsuppressiva egenskaper är uteslutande när som helst under prövningen.
• Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 6 månader från studieregistreringen eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin (inklusive äggproteiner eller kvicksilverkonserveringsmedel); en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Känt graviditet eller positivt urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultat före endera vaccinationen.
• Ammande eller ammande.
• Kvinnor i fertil ålder som saknar en historia av tillförlitliga preventivmetoder. Tillhandahållandet av denna historia ersätter INTE kravet på att utföra och få negativa resultat i graviditetsurintest före behandlingar. Obs: alla kvinnor kommer att ha uringraviditetstest oavsett deras status.
• Känt mottagande av smärtstillande eller febernedsättande läkemedel på behandlingsdagen med specifik avsikt att förebygga vaccinets reaktogenicitet på dagen för den första eller någon behandling. Försökspersoner på stabila kroniska kurer av potentiellt smärtstillande eller febernedsättande läkemedel för redan existerande diagnoser behöver inte avbryta dem