Zkouška k testování odpovědi na různé očkovací režimy s vakcínou H5N1 s AS03 u dospělých ve věku 18–64

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-64 let v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Přístup k jednotnému způsobu telefonického kontaktu.
• Pochopení požadavků studie, schopnost porozumět a dodržovat postupy pro sběr krátkodobých a dlouhodobých bezpečnostních údajů, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost a ochota navštěvovat plánované návštěvy.
• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou klinicky stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.
• Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby po dobu 3 let nebo déle.
• Osoby s histologicky potvrzeným bazaliomem kůže úspěšně léčeným pouze lokální excizí jsou vyjmuty a mohou být zařazeny, ale jiné histologické typy rakoviny kůže jsou vyloučeny.
• Ženy, které jsou bez onemocnění 3 roky nebo déle po léčbě rakoviny prsu a dostávají dlouhodobě profylaktický tamoxifen, jsou vyloučeny a mohou být zařazeny.
• Přítomnost orální teploty ≥37,8ºC nebo akutní příznaky vyšší než "mírné" závažnosti v plánované datum první vakcinace.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Příjem systémových glukokortikoidů do 1 měsíce od zařazení do studie nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku do 6 měsíců od zařazení do studie.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty Coumadin nebo heparinem.
• Podávání jakýchkoliv vakcín během 30 dnů před zařazením do studie nebo během 30 dnů po poslední dávce testovaného výrobku. Subjekty, které dostanou takové imunizace na urgentním základě po zařazení, budou sledovány podle protokolu a zahrnuty do celkové vakcinované kohorty (TVC), ale vyloučeny z kohorty podle protokolu (ATP) pro bezpečnost i imunogenicitu.
• Předchozí podání jakékoli vakcíny H5N1.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii během 30 dnů před zařazením do studie nebo během 182 dnů po první dávce testovaného výrobku. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku s imunosupresivními vlastnostmi je vyloučeno kdykoli během studie.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 6 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce (včetně vaječných bílkovin nebo rtuťových konzervačních látek); anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči před kterýmkoli očkováním.
• Kojící nebo kojící.
• Ženy v plodném věku, které nemají v anamnéze spolehlivé antikoncepční postupy. Poskytnutí této anamnézy nenahrazuje požadavek na provedení a získání negativních výsledků těhotenských testů moči před léčbou. Poznámka: všechny ženy budou mít těhotenské testy z moči bez ohledu na jejich stav.
• Známý příjem analgetik nebo antipyretik v den léčby se specifickým záměrem profylaxe reaktogenity vakcíny v den první nebo jakékoli léčby. Subjekty na stabilních chronických režimech potenciálně analgetických nebo antipyretických léků pro již existující diagnózy nemusí je přerušit