Un essai pour tester la réponse à différents schémas de vaccination avec un vaccin H5N1 avec AS03 chez des adultes âgés de 18 à 64 ans

Critère d'intégration:

• Un homme ou une femme âgé de 18 à 64 ans au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Accès à un moyen de contact téléphonique cohérent.
• Compréhension des exigences de l'étude, capacité à comprendre et à respecter les procédures de collecte de données de sécurité à court et à long terme, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise, et capacité et volonté d'assister aux visites prévues.
• Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude

Critère d'exclusion:

• Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, même s'ils sont cliniquement stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
• Diagnostiqué avec un cancer, ou traitement contre le cancer, dans les 3 ans.
• Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles.
• Les personnes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau confirmé histologiquement et traitées avec succès par excision locale uniquement sont exclues et peuvent être inscrites, mais les autres types histologiques de cancer de la peau sont exclus.
• Les femmes qui sont sans maladie 3 ans ou plus après un traitement contre le cancer du sein et qui reçoivent du tamoxifène prophylactique à long terme sont exclues et peuvent être inscrites.
• Présence d'une température buccale ≥ 37,8 °C ou de symptômes aigus supérieurs à la gravité « légère » à la date prévue de la première vaccination.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Réception de glucocorticoïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à l'étude, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de Coumadin ou héparine.
• Administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l'article à tester. Les sujets qui reçoivent de telles immunisations de manière urgente après l'inscription seront suivis conformément au protocole et inclus dans la cohorte vaccinée totale (TVC), mais exclus de la cohorte selon le protocole (ATP) pour la sécurité et l'immunogénicité.
• Administration antérieure de tout vaccin H5N1.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) ou participation prévue à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude, ou pendant les 182 jours suivant la première dose de l'article à tester. L'utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré ayant des propriétés immunosuppressives est exclusive à tout moment pendant l'essai.
• Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux (y compris les protéines d'œuf ou les conservateurs mercuriels) ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
• Grossesse connue ou résultat positif au test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) avant l'une ou l'autre des vaccinations.
• En lactation ou en allaitement.
• Femmes en âge de procréer qui n'ont pas d'antécédents de pratiques contraceptives fiables. La fourniture de ces antécédents ne remplace PAS l'obligation d'effectuer et d'obtenir des résultats négatifs aux tests d'urine de grossesse avant les traitements. Remarque : toutes les femmes subiront des tests de grossesse urinaires, quel que soit leur statut.
• Réception connue de médicaments analgésiques ou antipyrétiques le jour du traitement avec une intention spécifique de prophylaxie de la réactogénicité du vaccin le jour du premier ou de tout traitement. Les sujets sous régimes chroniques stables de médicaments potentiellement analgésiques ou antipyrétiques pour des diagnostics préexistants ne sont pas tenus de les interrompre