Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba testowania odpowiedzi na różne schematy szczepień ze szczepionką H5N1 z AS03 u dorosłych w wieku 18-64 lat

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Próba oceny immunogenności przyspieszonego szczepienia pierwotnego monowalentnym antygenem szczepionkowym A/Indonesia/5/05 (H5N1) w połączeniu z adiuwantem AS03 u dorosłych w wieku 18-64 lat

Celem badania jest scharakteryzowanie immunogenności i bezpieczeństwa 2 dawek szczepionki przeciw ptasiej grypie GSK 1557484A firmy GSK, podanych według różnych schematów osobom dorosłym w wieku od 18 do 64 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, w grupach równoległych, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa serii 2-dawkowej szczepionki przeciw ptasiej grypie plus adiuwanta AS03 według różnych schematów, u osób dorosłych w wieku 18-64 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywną badaną szczepionkę; żaden podmiot nie powinien otrzymywać placebo. Łącznie 312 osób zostanie włączonych do tego badania w około 3 ośrodkach badawczych w Kanadzie. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w formalnych wizytach w ośrodkach badawczych w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności w dniach 0, 21, 42 i 182. Dodatkowe formalne wizyty w ośrodkach badawczych zostaną zaplanowane w dodatkowych punktach czasowych dla pacjentów w poszczególnych grupach dawkowania. Ponadto w dniu 51 zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna dla wszystkich przedmiotów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-64 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Dobry ogólny stan zdrowia ustalony na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Dostęp do stałych środków kontaktu telefonicznego.
  • Zrozumienie wymagań badania, umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur zbierania krótko- i długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres badania oraz zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, nawet jeśli są stabilne klinicznie, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
  • Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
  • Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej.
  • Osoby z potwierdzonym histologicznie rakiem podstawnokomórkowym skóry w wywiadzie, leczonym z powodzeniem tylko miejscowym wycięciem, są wyłączone i mogą zostać włączone, ale inne histologiczne typy raka skóry są wykluczone.
  • Kobiety, które są wolne od choroby 3 lata lub dłużej po leczeniu raka piersi i otrzymują długoterminowe profilaktyczne tamoksyfen, są wykluczone i mogą zostać włączone.
  • Obecność temperatury w jamie ustnej ≥37,8ºC lub ostrych objawów o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu pierwszego szczepienia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi kumadyny lub heparyną.
  • Podanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego artykułu. Osobnicy, którzy otrzymują takie immunizacje w nagłych przypadkach po włączeniu, będą obserwowani zgodnie z protokołem i włączeni do Kohorty Wszystkich Zaszczepionych (TVC), ale wykluczeni z Kohorty Zgodnie z Protokołem (ATP) zarówno ze względu na bezpieczeństwo, jak i immunogenność.
  • Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki H5N1.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) lub planowany udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 182 dni po pierwszej dawce badanego artykułu. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu o właściwościach immunosupresyjnych jest wykluczone w dowolnym momencie badania.
  • Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie (w tym białka jaja lub konserwanty zawierające rtęć); historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu przed którymkolwiek ze szczepień.
  • Karmiących lub karmiących.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji. Przekazanie tego wywiadu NIE zastępuje wymogu wykonania i uzyskania negatywnego wyniku ciążowych badań moczu przed rozpoczęciem leczenia. Uwaga: wszystkie kobiety będą miały testy ciążowe z moczu, niezależnie od ich statusu.
  • Znane przyjmowanie leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych w dniu leczenia ze szczególnym zamiarem profilaktyki reaktogenności szczepionki w dniu pierwszego lub jakiegokolwiek leczenia. Osoby przyjmujące stabilne, przewlekłe schematy leków potencjalnie przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych z powodu istniejących wcześniej rozpoznań nie muszą ich przerywać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grypa A (H5N1) 1 Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymali dwie dawki monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) z adiuwantem w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Wirus grypy A (H5N1) Monowalentna szczepionka
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
EKSPERYMENTALNY: Grypa A (H5N1) 2 Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymali dwie dawki monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) z adiuwantem w dniu 0 i dniu 14. Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Wirus grypy A (H5N1) Monowalentna szczepionka
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
EKSPERYMENTALNY: Grypa A (H5N1) 3 Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymali dwie dawki monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) z adiuwantem w dniu 0 i dniu 7. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Wirus grypy A (H5N1) Monowalentna szczepionka
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
EKSPERYMENTALNY: Grypa A (H5N1) 4 Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymali dwie dawki monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) z adiuwantem w dniu 0. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Wirus grypy A (H5N1) Monowalentna szczepionka
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniu 14 po dawce 2
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której przed szczepieniem (dzień 0) miano odwrotnego hamowania hemaglutynacji (HI) było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu (w dniu 14 po podaniu dawki 2) większe niż lub równe (≥) 1:40 lub odwrotność miana HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana po szczepieniu (w dniu 14 po podaniu dawki 2).
W dniu 14 po dawce 2
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniu 0 i w dniu 14 po podaniu dawki 2
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Przedział ufności dla tego wyniku wyniósł 98,75%.
W dniu 0 i w dniu 14 po podaniu dawki 2
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 3 szczepom wirusa grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniu 0 i w dniu 14 po podaniu dawki 2
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:40.
W dniu 0 i w dniu 14 po podaniu dawki 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniach 0, 21, 28, 35, 42 i 182.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ten wynik obejmuje tylko wyniki dla Grupy Pumarix 1.
W dniach 0, 21, 28, 35, 42 i 182.
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 21, 28, 35, 42 i 182.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ten wynik obejmuje tylko wyniki Grupy Pumarix 2.
W dniach 0, 14, 21, 28, 35, 42 i 182.
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 42 i 182.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ten wynik obejmuje tylko wyniki Grupy Pumarix 3.
W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 42 i 182.
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14, 21, 42 i 182.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ten wynik obejmuje tylko wyniki Grupy Pumarix 4.
W dniach 0, 7, 14, 21, 42 i 182.
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko grypie A/Wietnam/1194/2004 (VIET) i grypie A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK) Szczepy choroby grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0, 21, 28, 35, 42 i 182.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ten wynik obejmuje tylko wyniki dla Grupy Pumarix 1.
W dniach 0, 21, 28, 35, 42 i 182.
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko grypie A/Wietnam/1194/2004 (VIET) i grypie A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK) Szczepy choroby grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 21, 28, 35, 42 i 182.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ten wynik obejmuje tylko wyniki Grupy Pumarix 2.
W dniach 0, 14, 21, 28, 35, 42 i 182.
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko grypie A/Wietnam/1194/2004 (VIET) i grypie A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK) Szczepy choroby grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 42 i 182.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ten wynik obejmuje tylko wyniki Grupy Pumarix 3.
W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 42 i 182.
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko grypie A/Wietnam/1194/2004 (VIET) i grypie A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK) Szczepy choroby grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14, 21, 42 i 182.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ten wynik obejmuje tylko wyniki Grupy Pumarix 4.
W dniach 0, 7, 14, 21, 42 i 182.
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko szczepom grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1), Flu A/Vietnam/1194/2004 (VIET) i Flu A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK).
Ramy czasowe: W dniu 42
Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę zaszczepioną, u której przed szczepieniem (dzień 0) odwrotność miana HI < 1:10 i po szczepieniu (w dniu 14 po podaniu dawki 2) odwrotność miana ≥ 1:40 lub odwrotne miano HI po szczepieniu ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana po szczepieniu (w 14. dniu po podaniu dawki 2).
W dniu 42
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko szczepom grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1) i grypie A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK).
Ramy czasowe: W dniu 182
Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę zaszczepioną, u której miano odwrotnego hamowania hemaglutynacji (HI) przed szczepieniem (dzień 0) wynosiło < 1:10, a po szczepieniu (w dniu 14 po podaniu dawki 2) miano odwrotności wynosiło ≥ 1:40 lub odwrotne miano HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana po szczepieniu (w dniu 14 po podaniu dawki 2).
W dniu 182
Geometryczny średni wzrost (GMFR) dla szczepów grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1), Flu A/Vietnam/1194/2004 (VIET) i Flu A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK) .
Ramy czasowe: W dniach 0, 42 i 182.
GMFR jest przedstawiany jako stosunek GMT między GMT w dniu 42/182 i w dniu 0.
W dniach 0, 42 i 182.
Miana mikroneutralizacji (MN) dla przeciwciał przeciw grypie A/Wietnam/1194/2004 (VIET) i grypie A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK) Szczepy grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0, 21, 28, 35, 42 i 182.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ten wynik obejmuje tylko wyniki dla Grupy Pumarix 1.
W dniach 0, 21, 28, 35, 42 i 182.
Miana mikroneutralizacji (MN) dla przeciwciał przeciw grypie A/Wietnam/1194/2004 (VIET) i grypie A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK) Szczepy grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0, 14, 21, 28, 35, 42 i 182.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ten wynik obejmuje tylko wyniki Grupy Pumarix 2.
W dniach 0, 14, 21, 28, 35, 42 i 182.
Miana mikroneutralizacji (MN) dla przeciwciał przeciw grypie A/Wietnam/1194/2004 (VIET) i grypie A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK) Szczepy grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 42 i 182.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ten wynik obejmuje tylko wyniki Grupy Pumarix 3.
W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 42 i 182.
Miana mikroneutralizacji (MN) dla przeciwciał przeciw grypie A/Wietnam/1194/2004 (VIET) i grypie A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK) Szczepy grypy.
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14, 21, 42 i 182.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ten wynik obejmuje tylko wyniki Grupy Pumarix 4.
W dniach 0, 7, 14, 21, 42 i 182.
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę MN Ocenione przeciwciała dla szczepów grypy grypy A/Vietnam/1194/2004 (VIET) i grypy A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK).
Ramy czasowe: W 7, 14 i 21 dniu po drugiej dawce
Osoby z odpowiedzią na szczepionkę zdefiniowano jako osoby zaszczepione, u których miano przed szczepieniem < 1:28 i miano po szczepieniu ≥ 1:56 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:28 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu.
W 7, 14 i 21 dniu po drugiej dawce
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę MN Ocenione przeciwciała dla szczepów grypy grypy A/Vietnam/1194/2004 (VIET) i grypy A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK).
Ramy czasowe: W dniu 42
Osoby z odpowiedzią na szczepionkę zdefiniowano jako osoby zaszczepione, u których miano przed szczepieniem < 1:28 i miano po szczepieniu ≥ 1:56 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:28 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu.
W dniu 42
Liczba pacjentów z odpowiedzią poszczepienną MN na obecność przeciwciał dla szczepu grypy A/Turcja/Turcja/1/2005 (TURK).
Ramy czasowe: W dniu 182
Osoby z odpowiedzią na szczepionkę zdefiniowano jako osoby zaszczepione, u których miano przed szczepieniem < 1:28 i miano po szczepieniu ≥ 1:56 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:28 i co najmniej czterokrotny wzrost miana po szczepieniu - miano szczepionki.
W dniu 182
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne = występowanie dowolnych oczekiwanych objawów miejscowych niezależnie od stopnia ich nasilenia.
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji (bóle stawów), bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączka. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej ≥ 38 stopni Celsjusza (°C). Dowolne = występowanie jakichkolwiek oczekiwanych objawów ogólnych, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z medycznie obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 182
MAE zdefiniowano jako każdy niezapowiedziany objaw wymagający pomocy medycznej, taki jak hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub nieplanowana w inny sposób wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu.
Od dnia 0 do 182
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 51-dniowego okresu obserwacji (dni 0-50) po pierwszym szczepieniu.
Niezamówione AE zostało zdefiniowane jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
W ciągu 51-dniowego okresu obserwacji (dni 0-50) po pierwszym szczepieniu.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 182
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną u potomstwa przedmiot studiów.
Od dnia 0 do 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111626
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111626
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111626
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111626
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111626
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111626
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111626
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj