Mirena effektivitet og tolerabilitet i løbet af det første års brug
30. december 2014 opdateret af: Bayer
En multicenter, åben etiket, ukontrolleret undersøgelse af tolerance, acceptabel og svangerskabsforebyggende virkning af Mirena 52 mg®, en intrauterin Levonorgestrel-anordning, i løbet af det første år efter indsættelse efter fødslen
I dette forsøg blev Mirenas virkning og sikkerhed undersøgt i det første års brug
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens Cedex 01, Frankrig, 80054
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25 til 39 år, der søgte effektiv prævention i perioden efter fødslen (dvs. indsættelse af enheden mellem 6 og 12 uger efter fødslen).
Ekskluderingskriterier:
- Standardudelukkelseskriterier for brug af intrauterint hormonudstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Intrauterin levonorgestrel-indeholdende enhed (markedsprodukt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkning relateret til produktet, der får en forsøgsperson til at trække sig eller trække sig tilbage fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt op til 12 måneder efter indsættelsen af Mirena
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
|
inden for 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generel sikkerhedsvurdering
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
|
inden for 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2008
Først opslået (Skøn)
12. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91295
- 307702
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .