Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mirena im ersten Jahr der Anwendung
30. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Verträglichkeit, Akzeptanz und empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Mirena 52 mg®, einem intrauterinen Levonorgestrel-Gerät, im ersten Jahr nach dem Einsetzen nach der Geburt
In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirena im ersten Anwendungsjahr untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens Cedex 01, Frankreich, 80054
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25 bis 39 Jahren, die in der Zeit nach der Geburt (d. h. Einsetzen des Geräts zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt).
Ausschlusskriterien:
- Standardausschlusskriterien für die Verwendung von Intrauterinhormongeräten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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Intrauterines Levonorgestrel-haltiges Produkt (Marktprodukt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Produkt, das dazu führt, dass ein Proband jederzeit bis zu 12 Monate nach der Einführung von Mirena aus der Studie aussteigt oder zurückgezogen wird
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
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innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Allgemeine Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
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innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91295
- 307702
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