Efficienza e tollerabilità di Mirena durante il primo anno di utilizzo
30 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, in aperto, non controllato sulla tolleranza, l'accettabilità e l'efficacia contraccettiva di Mirena 52 mg®, un dispositivo intrauterino a base di levonorgestrel, durante il primo anno dopo l'inserimento dopo il parto
In questo studio sono state studiate l'efficacia e la sicurezza di Mirena durante il primo anno di utilizzo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens Cedex 01, Francia, 80054
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 25 e 39 anni che hanno cercato una contraccezione efficace durante il periodo post-partum (ad es. inserimento del dispositivo tra 6 e 12 settimane dopo il parto).
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione standard per l'uso di dispositivi ormonali intrauterini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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Dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel (prodotto commerciale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento avverso correlato al prodotto che ha causato il ritiro o il ritiro di un soggetto dallo studio in qualsiasi momento fino a 12 mesi dall'inserimento di Mirena
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
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entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione generale della sicurezza
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
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entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91295
- 307702
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