사용 첫 해 동안의 Mirena 효율성 및 내약성
2014년 12월 30일 업데이트: Bayer
산후 삽입 후 1년 동안 자궁 내 레보노르게스트렐 장치인 Mirena 52mg®의 내성, 허용 가능성 및 피임 효능에 대한 다기관, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구
이 시험에서 Mirena의 효능과 안전성은 사용 첫 해 동안 조사되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens Cedex 01, 프랑스, 80054
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산후 기간(즉, 분만 후 6주에서 12주 사이에 장치 삽입).
제외 기준:
- 자궁 내 호르몬 장치 사용에 대한 표준 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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자궁 내 레보놀게스트렐 함유 장치(시판 제품)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mirena 삽입 후 최대 12개월 동안 피험자가 연구를 중단하거나 중단하게 만드는 제품과 관련된 이상 반응
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
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무작위 배정 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 안전성 평가
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
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무작위 배정 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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