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Efficacité et tolérance de Mirena pendant la première année d'utilisation

30 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, ouverte et non contrôlée de la tolérance, de l'acceptabilité et de l'efficacité contraceptive de Mirena 52 mg®, un dispositif intra-utérin au lévonorgestrel, au cours de la première année suivant l'insertion post-partum

Dans cet essai, l'efficacité et la sécurité de Mirena ont été étudiées au cours de la première année d'utilisation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens Cedex 01, France, 80054

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de 25 à 39 ans qui ont recherché une contraception efficace pendant la période post-partum (c'est-à-dire insertion du dispositif entre 6 et 12 semaines après l'accouchement).

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion standard pour l'utilisation de dispositifs intra-utérins hormonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Miréna (BAY86-5028)
Dispositif intra-utérin contenant du lévonorgestrel (produit commercial)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événement indésirable lié au produit provoquant le retrait ou le retrait d'un sujet de l'étude à tout moment jusqu'à 12 mois à compter de l'insertion de Mirena
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation générale de la sécurité
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2008

Première publication (Estimation)

12 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91295
  • 307702

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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