Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirena Efficiëntie en verdraagbaarheid gedurende het eerste jaar van gebruik

30 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek naar de tolerantie, aanvaardbaarheid en anticonceptieve werkzaamheid van Mirena 52 mg®, een intra-uterien levonorgestrel-apparaat, tijdens het eerste jaar na insertie postpartum

In deze studie werd de werkzaamheid en veiligheid van Mirena onderzocht gedurende het eerste jaar van gebruik

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 01, Frankrijk, 80054

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 25 tot 39 jaar die effectieve anticonceptie zochten tijdens de postpartumperiode (d.w.z. plaatsing van het implantaat tussen 6 en 12 weken na de bevalling).

Uitsluitingscriteria:

  • Standaard uitsluitingscriteria voor het gebruik van intra-uteriene hormoonapparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Mirena (BAY86-5028)
Intra-uterien levonorgestrelbevattend hulpmiddel (marktproduct)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerking gerelateerd aan het product waardoor een proefpersoon zich op elk moment terugtrekt of terugtrekt uit het onderzoek tot 12 maanden na het inbrengen van Mirena
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na randomisatie
binnen 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na randomisatie
binnen 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91295
  • 307702

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mirena (BAY86-5028)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren