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Eficiência e tolerabilidade do Mirena durante o primeiro ano de uso

30 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, aberto e não controlado da tolerância, aceitabilidade e eficácia contraceptiva de Mirena 52 mg®, um dispositivo intra-uterino de levonorgestrel, durante o primeiro ano após a inserção pós-parto

Neste estudo, a eficácia e a segurança do Mirena foram investigadas durante o primeiro ano de uso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens Cedex 01, França, 80054

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 25 e 39 anos que procuraram métodos contraceptivos eficazes durante o período pós-parto (i.e. inserção do dispositivo entre 6 e 12 semanas após o parto).

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão padrão para uso de dispositivos hormonais intrauterinos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Mirena (BAY86-5028)
Dispositivo intrauterino contendo levonorgestrel (produto de mercado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evento adverso relacionado ao produto que faz com que um sujeito se retire ou seja retirado do estudo a qualquer momento até 12 meses a partir da inserção de Mirena
Prazo: dentro de 12 meses após a randomização
dentro de 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação geral de segurança
Prazo: dentro de 12 meses após a randomização
dentro de 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91295
  • 307702

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mirena (BAY86-5028)

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