Immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' HBV-MPL-vaccine (2 doser) og af Engerix™-B (3 doser) hos raske voksne
13. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af GSK Biologicals' nye adjuverede hepatitis B-vaccine administreret i henhold til en 0, 6 måneders tidsplan og af Engerix™-B administreret i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan hos raske voksne
Denne undersøgelse udføres for at vurdere immunresponset og sikkerhedsprofilen af 4 partier af den nye adjuverede hepatitis B-vaccine, der blev formuleret efter forskellige processer, med Engerix™-B som kontrolvaccinen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret studie med fem grupper, men de fire grupper, der modtager HBV-MPL-kandidatvaccine, er dobbeltblindede.
På tidspunktet for gennemførelsen af denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- GSK Clinical Trial Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde mellem 15 og 50 år på tidspunktet for den første vaccination.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og/eller fra forsøgspersonens forældre eller værger.
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller bruge passende præventionsforanstaltninger i en måned før vaccination og op til to måneder efter den sidste vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen/-erne i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
- Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før hver vaccinedosis og slutter 30 dage efter.
- Tidligere vaccination mod hepatitis B.
- Anamnese med betydelig og vedvarende hæmatologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftvejssygdom.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
- Oral temperatur på ≥37,5°C (99,5°F).
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration/administration i undersøgelsesperioden.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller intravenøst stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
2-dosis intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
2-dosis intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe D
|
2-dosis intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe E
|
2-dosis intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
|
3-dosis intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 7
|
I måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og intensitet af opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: 4-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
|
4-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 1, 2 og 6
|
I måned 1, 2 og 6
|
|
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af uopfordrede symptomer
Tidsramme: 30 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
|
30 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
|
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaccination af SAE
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2008
Først opslået (Skøn)
16. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208129/030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .