Imunogenicita a bezpečnost vakcíny GSK Biologicals HBV-MPL (2 dávky) a Engerix™-B (3 dávky) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 15 až 50 let v době prvního očkování.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a/nebo od rodičů nebo opatrovníků subjektu.
• Pokud je subjektem žena, musí být v neplodném věku, nebo, pokud je v plodném věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu jednoho měsíce před očkováním a až dva měsíce po posledním očkování.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během období studie nebo během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do šesti měsíců po očkování.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před každou dávkou vakcíny a končícího 30 dnů po ní.
• Předchozí očkování proti hepatitidě B.
• Anamnéza významného a přetrvávajícího hematologického, jaterního, renálního, srdečního nebo respiračního onemocnění.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
• Orální teplota ≥37,5°C (99,5°F).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání/podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo nitrožilní zneužívání drog v anamnéze