Immunogenität und Sicherheit des HBV-MPL-Impfstoffs von GSK Biologicals (2 Dosen) und von Engerix™-B (3 Dosen) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 15 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und/oder der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein, oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie einen Monat vor der Impfung und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfung abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen als dem/den Studienimpfstoff(en) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Impfdosis beginnt und 30 Tage danach endet.
• Vorherige Impfung gegen Hepatitis B.
• Vorgeschichte schwerwiegender und anhaltender hämatologischer, hepatischer, renaler, kardialer oder respiratorischer Erkrankungen.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten.
• Orale Temperatur von ≥37,5 °C (99,5 °F).
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung/Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder intravenösem Drogenmissbrauch