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GSK Biologicals 的 HBV-MPL 疫苗(2 剂)和 Engerix™-B(3 剂)在健康成人中的免疫原性和安全性

2008年6月13日 更新者:GlaxoSmithKline

评估 GSK Biologicals 的新型辅助乙型肝炎疫苗在健康成人中按照 0、6 个月的时间表和 Engerix™-B 在健康成人中按照 0、1、6 个月的时间表给药的免疫原性和安全性的研究

本研究旨在评估 4 批次以 Engerix™-B 作为对照疫苗的不同工艺配制的新型佐剂乙型肝炎疫苗的免疫反应和安全性

研究概览

详细说明

这是一项有五组的开放、随机研究,但接受 HBV-MPL 候选疫苗的四组是双盲的。

在开展这项研究时,申办方葛兰素史克的前身是 SmithKline Beecham

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时
        • GSK Clinical Trial Call Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次接种疫苗时年龄在 15 至 50 岁之间的男性或女性。
  • 在进入研究之前,根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
  • 从受试者和/或受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
  • 如果受试者是女性,她必须没有生育能力,或者,如果有生育能力,她必须在接种疫苗前一个月和最后一次疫苗接种后两个月内禁欲或采取充分的避孕措施

排除标准:

  • 在研究期间或研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗。
  • 在接种疫苗后六个月内服用慢性(定义为超过 14 天)免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 从每次疫苗接种前 30 天开始到接种疫苗后 30 天结束期间,计划接种/接种研究方案未预见到的疫苗。
  • 以前接种过乙型肝炎疫苗。
  • 严重和持续的血液学、肝脏、肾脏、心脏或呼吸系统疾病史。
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 入学时患有急性疾病。
  • 肝肿大、右上腹痛或压痛。
  • 口腔温度≥37.5°C (99.5°F)。
  • 在研究疫苗首次给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予/给予。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 长期饮酒和/或静脉药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:B组
2 剂量肌肉注射
实验性的:C组
2 剂量肌肉注射
实验性的:D组
2 剂量肌肉注射
实验性的:E组
2 剂量肌肉注射
有源比较器:A组
3剂量肌肉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗-HBs 抗体浓度
大体时间:第 7 个月
第 7 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
诱发的局部和全身症状的发生和强度
大体时间:每次疫苗接种后 4 天的随访期
每次疫苗接种后 4 天的随访期
抗-HBs 抗体浓度
大体时间:在第 1、2 和 6 个月
在第 1、2 和 6 个月
不请自来的症状的发生率、强度和与疫苗接种的关系
大体时间:每次疫苗接种后 30 天的随访期
每次疫苗接种后 30 天的随访期
SAE 的发生率、强度和与疫苗接种的关系
大体时间:在整个研究过程中
在整个研究过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年11月1日

初级完成 (实际的)

1999年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月13日

首次发布 (估计)

2008年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月13日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乙型肝炎的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国

Engerix™-B的临床试验

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