Immunogenicità e sicurezza del vaccino HBV-MPL di GSK Biologicals (2 dosi) e di Engerix™-B (3 dosi) negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 15 ei 50 anni al momento della prima vaccinazione.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e/o dai genitori o tutori del soggetto.
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o, se in età fertile, deve essere astinente o utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per un mese prima della vaccinazione e fino a due mesi dopo l'ultima vaccinazione

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
• Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi dalla vaccinazione.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che va da 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino a 30 giorni dopo.
• Precedente vaccinazione contro l'epatite B.
• Anamnesi di malattia ematologica, epatica, renale, cardiaca o respiratoria significativa e persistente.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
• Temperatura orale ≥37,5°C (99,5°F).
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione/somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe per via endovenosa