Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals HBV-MPL vakcinájának (2 dózis) és az Engerix™-B-nek (3 adag) immunogenitása és biztonságossága egészséges felnőtteknél

2008. június 13. frissítette: GlaxoSmithKline

Tanulmány a GSK Biologicals új, 0, 6 hónapos ütemterv szerint beadott adjuváns hepatitis B vakcina és a 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint beadott Engerix™-B immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőtteknél

Ezt a vizsgálatot az új adjuváns hepatitis B vakcina 4 tételének immunválaszának és biztonsági profiljának felmérésére végezték el, amelyeket különböző folyamatok alapján állítottak elő, kontroll vakcinaként az Engerix™-B-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, randomizált vizsgálat öt csoporttal, de a HBV-MPL jelölt vakcinát kapó négy csoport kettős vak.

A tanulmány elkészítésének idején a szponzor GlaxoSmithKline korábbi nevén SmithKline Beecham volt ismert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • GSK Clinical Trial Call Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 és 50 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
  • Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
  • Az alanytól és/vagy az alany szüleitől vagy gondviselőitől kapott írásos beleegyezés.
  • Ha az alany nő, nem fogamzóképes korúnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést kell alkalmaznia az oltás előtt egy hónapig és az utolsó oltást követő két hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Krónikus (14 napon túl definiált) immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása az oltást követő hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az egyes vakcinadózisok beadása előtt 30 nappal kezdődő és az utána 30 nappal végződő időszakban.
  • Korábbi hepatitis B elleni védőoltás.
  • Jelentős és tartós hematológiai, máj-, vese-, szív- vagy légúti betegség az anamnézisben.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Hepatomegalia, hasi fájdalom vagy érzékenység a jobb felső negyedben.
  • Orális hőmérséklet ≥37,5°C (99,5°F).
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás/beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B csoport
Biológiai: HBV-MPL vakcina 208129
2 adagos intramuszkuláris injekció
Kísérleti: C csoport
Biológiai: HBV-MPL vakcina 208129
2 adagos intramuszkuláris injekció
Kísérleti: D csoport
Biológiai: HBV-MPL vakcina 208129
2 adagos intramuszkuláris injekció
Kísérleti: E csoport
Biológiai: HBV-MPL vakcina 208129
2 adagos intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: A csoport
Biológiai: Engerix™-B
3 adagos intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: 7. hónapban
7. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kért helyi és általános tünetek előfordulása és intenzitása
Időkeret: 4 napos követési időszak minden oltás után
4 napos követési időszak minden oltás után
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: Az 1., 2. és 6. hónapban
Az 1., 2. és 6. hónapban
A nem kívánt tünetek előfordulása, intenzitása és kapcsolata az oltással
Időkeret: 30 napos követési időszak minden oltás után
30 napos követési időszak minden oltás után
A SAE előfordulása, intenzitása és kapcsolata a vakcinázással
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208129/030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Engerix™-B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel