건강한 성인에서 GSK Biologicals의 HBV-MPL 백신(2회 접종) 및 Engerix™-B(3회 접종)의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 1차 접종 당시 15세 이상 50세 이하의 남녀.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
• 피험자 및/또는 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
• 피험자가 여성인 경우 가임기이거나, 가임기인 경우 접종 전 1개월 및 최종 접종 후 2개월 동안 금주하거나 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
• 백신 접종 후 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여.
• 각 백신 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
• B형 간염에 대한 이전 예방접종.
• 심각하고 지속적인 혈액, 간, 신장, 심장 또는 호흡기 질환의 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 등록 당시의 급성 질환.
• 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
• 구강 온도 ≥37.5°C(99.5°F).
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여/투여.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 만성 알코올 섭취 및/또는 정맥 약물 남용의 병력