Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for GSK Biologicals' HBV-MPL-vaksine (2 doser), og av Engerix™-B (3 doser) hos friske voksne

13. juni 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' nye adjuvanserte hepatitt B-vaksine administrert i henhold til en 0, 6 måneders tidsplan og av Engerix™-B administrert i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan hos friske voksne

Denne studien er utført for å vurdere immunresponsen og sikkerhetsprofilen til 4 partier av den nye adjuvante hepatitt B-vaksinen som ble formulert etter forskjellige prosesser, med Engerix™-B som kontrollvaksine

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert studie med fem grupper, men de fire gruppene som får HBV-MPL-kandidatvaksine er dobbeltblindede.

På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • GSK Clinical Trial Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne mellom 15 og 50 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før man går inn i studien.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og/eller fra forsøkspersonens foreldre eller foresatte.
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller, hvis i fertil alder, må hun være avholdende eller bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler i én måned før vaksinasjon og inntil to måneder etter siste vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før den første dosen av studievaksine.
  • Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter vaksinasjon.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før hver vaksinedose og slutter 30 dager etter.
  • Tidligere vaksinasjon mot hepatitt B.
  • Anamnese med betydelig og vedvarende hematologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftveissykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet.
  • Oral temperatur på ≥37,5 °C (99,5 °F).
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering/administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbruk og/eller intravenøst ​​narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe B
Biologisk: HBV-MPL-vaksine 208129
2-dose intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe C
Biologisk: HBV-MPL-vaksine 208129
2-dose intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe D
Biologisk: HBV-MPL-vaksine 208129
2-dose intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe E
Biologisk: HBV-MPL-vaksine 208129
2-dose intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe A
Biologisk: Engerix™-B
3-dose intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 7
I måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og intensitet av etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: 4 dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
4 dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I månedene 1, 2 og 6
I månedene 1, 2 og 6
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av uønskede symptomer
Tidsramme: 30 dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
30 dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av SAE
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208129/030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Engerix™-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere