Immunogenicitet og sikkerhed af en adjuveret HBV-vaccine sammenlignet med Engerix™-B i en ikke-responderende population ≥ 15 år

Inklusionskriterier:

Ved studiestart:

• En mand eller kvinde ≥ 15 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Dokumenteret manglende respons på tidligere hepatitis B-vaccination inden for 6 måneder efter at have modtaget et fuldt vaccinationsforløb (dvs. ≥ 3 doser af en hepatitis B-vaccine)
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller anvende passende præventionsforanstaltninger i en måned før indskrivning og op til to måneder efter den sidste vaccination.

Før boosterdosis ved måned 12:

• Yderligere skriftligt informeret samtykke, der dækker boosteradministrationen og blodprøver i måned 12 og 13, skal indhentes fra forsøgspersonen.
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder, eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller bruge passende præventionsforanstaltninger i en måned før og op til to måneder efter administrationen af ​​boosterdosis

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen/-erne i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før hver vaccinedosis og slutter 30 dage efter.
• Kendt eksponering for hepatitis B inden for 6 uger.
• Anamnese med hepatitis B-infektion.
• Bekræftet infektion med human immundefektvirus (HIV).
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom/reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration/administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.