Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki HBV z adiuwantem w porównaniu z Engerix™-B w populacji osób w wieku ≥ 15 lat bez odpowiedzi

25 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie porównujące immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw HBV z adiuwantem GSK Biologicals i szczepionki Engerix™-B w populacji osób w wieku ≥ 15 lat, które nie reagują na reakcję, po podaniu domięśniowym zgodnie ze schematem 0, 1, 2, 12 miesięcy

Osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zostały zaszczepione albo szczepionką z adiuwantem HBV-MPL, albo szczepionką Engerix™-B zgodnie ze schematem szczepień składającym się z trzech dawek (0, 1, 2 miesiące) i otrzymały dawkę przypominającą w 12. przydział grupowy. Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki HBV-MPL porównano ze szczepionką kontrolną, Engerix™-B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją poprzednią nazwą SmithKline Beecham.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przy wejściu na studia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 15 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Udokumentowany brak odpowiedzi na poprzednie szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu pełnego cyklu szczepień (tj. ≥ 3 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym lub, jeśli może zajść w ciążę, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania i do dwóch miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Przed dawką przypominającą w 12 miesiącu:

  • Od uczestnika należy uzyskać dodatkową pisemną świadomą zgodę obejmującą podanie dawki przypominającej i pobranie krwi w 12. i 13. miesiącu.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym lub, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez jeden miesiąc przed i do dwóch miesięcy po podaniu dawki przypominającej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż szczepionki badane w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po.
  • Znana ekspozycja na wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciągu 6 tygodni.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Potwierdzone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia choroby/reakcji alergicznych, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie/podawanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL 208129
3-dawkowe szczepienie podstawowe i szczepienie przypominające we wstrzyknięciu domięśniowym
Aktywny komparator: Grupa B
Biologiczny: Engerix™-B
3-dawkowe szczepienie podstawowe i szczepienie przypominające we wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
Miesiące 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem oczekiwanych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu
Podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem niepożądanych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W okresie badania, do 6 miesięcy po szczepieniu włącznie
W okresie badania, do 6 miesięcy po szczepieniu włącznie
Stężenia przeciwciał anty-HBs u wszystkich osobników
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 12 i 13
Miesiące 1, 2, 3, 12 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208129/033
  • 208129/038 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka HBV-MPL 208129

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj