Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti HBV s adjuvans ve srovnání s Engerix™-B v populaci nereagující na léčbu ≥ 15 let

Kritéria pro zařazení:

Při vstupu do studia:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 15 let v době první vakcinace.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Zdokumentovaná nereakce na předchozí očkování proti hepatitidě B do 6 měsíců po absolvování celého očkovacího cyklu (tj. ≥ 3 dávky vakcíny proti hepatitidě B)
• Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku, nebo, pokud je ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie a až dva měsíce po poslední vakcinaci.

Před posilovací dávkou ve 12. měsíci:

• Subjekt musí získat další písemný informovaný souhlas týkající se podání posilovací dávky a vzorků krve ve 12. a 13. měsíci.
• Pokud je subjektem žena, musí být v nefertilním potenciálu, nebo, pokud je ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu jednoho měsíce před a až dva měsíce po podání posilovací dávky.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během období studie nebo během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před každou dávkou vakcíny a končícího 30 dnů po ní.
• Známá expozice hepatitidě B během 6 týdnů.
• Infekce hepatitidou B v anamnéze.
• Potvrzená infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění/reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání/podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.