비반응자 집단 ≥ 15y에서 Engerix™-B와 비교한 보조 HBV 백신의 면역원성 및 안전성

포함 기준:

연구 시작 시:

• 1차 접종 당시 15세 이상의 남성 또는 여성.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 전체 백신 접종 과정(즉, ≥ B형 간염 백신 3회 접종)
• 피험자가 여성인 경우, 그녀는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 등록 전 1개월 및 마지막 백신 접종 후 최대 2개월 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다.

12개월째 추가 접종 전:

• 12개월과 13개월에 부스터 투여 및 혈액 샘플을 다루는 추가 서면 동의서를 피험자로부터 얻어야 합니다.
• 피험자가 여성인 경우 가임 가능성이 있거나, 가임 가능성이 있는 경우 추가 접종 1개월 전부터 2개월까지 금욕하거나 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
• 각 백신 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
• 6주 이내에 B형 간염에 알려진 노출.
• B형 간염 감염의 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 확인되었습니다.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환/반응의 병력.
• 등록 당시의 급성 질환.
• 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여/투여.
• 임신 또는 수유중인 여성.