Immunogenität und Sicherheit eines adjuvantierten HBV-Impfstoffs im Vergleich zu Engerix™-B in einer Non-Responder-Population ≥ 15 Jahre

Einschlusskriterien:

Bei Studieneintritt:

• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung ≥ 15 Jahre alt sind.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Dokumentiertes Nichtansprechen auf eine frühere Hepatitis-B-Impfung innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer vollständigen Impfserie (d. h. ≥ 3 Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs)
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein, oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie einen Monat vor der Einschreibung und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfung abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Vor der Auffrischungsdosis im 12. Monat:

• Eine zusätzliche schriftliche Einverständniserklärung zur Auffrischungsverabreichung und zur Blutentnahme im 12. und 13. Monat muss vom Probanden eingeholt werden.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein, oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie einen Monat vor und bis zu zwei Monate nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen als dem/den Studienimpfstoff(en) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Impfdosis beginnt und 30 Tage danach endet.
• Bekannte Hepatitis-B-Exposition innerhalb von 6 Wochen.
• Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion.
• Bestätigte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen/Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Hepatomegalie, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten Oberbauch.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung/Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.