Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för ett adjuvanserat HBV-vaccin jämfört med Engerix™-B, i en icke-svarspopulation ≥ 15 år

25 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals adjuvanserade HBV-vaccin med Engerix™-B, i en icke-svarande population ≥ 15 år, när det administreras intramuskulärt, enligt ett 0, 1, 2, 12 månaders schema

Försökspersoner som inte hade svarat på tidigare hepatit B-vaccination vaccinerades med antingen det adjuvanserade HBV-MPL-vaccinet eller Engerix™-B-vaccinet enligt ett vaccinationsschema med tre doser (0, 1, 2 månader) och boostades vid månad 12 enligt deras grupptilldelning. Immunogeniciteten och säkerheten för HBV-MPL-vaccinet jämfördes med kontrollvaccinet Engerix™-B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid tiden för genomförandet av denna studie var sponsorn GlaxoSmithKline känd under sitt tidigare namn SmithKline Beecham.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid studiestart:

  • En man eller kvinna ≥ 15 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Dokumenterat uteblivet svar på tidigare hepatit B-vaccination inom 6 månader efter att ha fått en fullständig vaccinationskurs (dvs. ≥ 3 doser av ett hepatit B-vaccin)
  • Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder, eller, om hon är i fertil ålder, måste hon vara abstinent eller använda adekvata preventivmedel under en månad före inskrivningen och upp till två månader efter den senaste vaccinationen.

Före boosterdos vid månad 12:

  • Ytterligare skriftligt informerat samtycke som täcker boosteradministrationen och blodprov vid månaderna 12 och 13 måste erhållas från försökspersonen.
  • Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder, eller om hon är i fertil ålder måste hon vara abstinent eller använda adekvata preventivmedel under en månad före och upp till två månader efter administreringen av boosterdosen

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet/-erna under studieperioden eller inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar från 30 dagar före varje dos av vaccin och slutar 30 dagar efter.
  • Känd exponering för hepatit B inom 6 veckor.
  • Historik av hepatit B-infektion.
  • Bekräftad infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Anamnes på allergisk sjukdom/reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Hepatomegali, högra övre kvadrant buksmärta eller ömhet.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering/administrering under studieperioden.
  • Dräktig eller ammande hona.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Biologisk: HBV-MPL-vaccin 208129
3-dos primärvaccination och boostervaccination genom intramuskulär injektion
Aktiv komparator: Grupp B
Biologisk: Engerix™-B
3-dos primärvaccination och boostervaccination genom intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Månad 1, 2 och 3
Månad 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av efterfrågade lokala och allmänna tecken och symtom
Tidsram: Under en 4 dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Under en 4 dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av oönskade tecken och symtom
Tidsram: Under en 30 dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Under en 30 dagars uppföljningsperiod efter vaccination
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under studieperioden, upp till och med 6 månader efter vaccination
Under studieperioden, upp till och med 6 månader efter vaccination
Anti-HBs antikroppskoncentrationer i alla försökspersoner
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 12 och 13
Månad 1, 2, 3, 12 och 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208129/033
  • 208129/038 (Annan identifierare: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på HBV-MPL-vaccin 208129

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera