Immunogenicità e sicurezza di un vaccino HBV adiuvato rispetto a Engerix™-B, in una popolazione non rispondente ≥ 15 anni
25 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'HBV adiuvato di GSK Biologicals rispetto a Engerix™-B, in una popolazione non rispondente di età ≥ 15 anni, quando somministrato per via intramuscolare, secondo un programma a 0, 1, 2, 12 mesi
I soggetti che non avevano risposto alla precedente vaccinazione contro l'epatite B sono stati vaccinati con il vaccino HBV-MPL adiuvato o con il vaccino Engerix™-B secondo una schedula di vaccinazione a tre dosi (0, 1, 2 mesi) e potenziati al mese 12 come da loro assegnazione di gruppo.
L'immunogenicità e la sicurezza del vaccino HBV-MPL sono state confrontate con il vaccino di controllo, Engerix™-B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
All'ingresso nello studio:
- Un maschio o una femmina di età ≥ 15 anni al momento della prima vaccinazione.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
- Mancata risposta documentata alla precedente vaccinazione contro l'epatite B entro 6 mesi dopo aver ricevuto un ciclo completo di vaccinazione (ad es. ≥ 3 dosi di un vaccino contro l'epatite B)
- Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o, se in età fertile, deve essere astinente o utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per un mese prima dell'arruolamento e fino a due mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Prima della dose di richiamo al mese 12:
- È necessario ottenere dal soggetto un ulteriore consenso informato scritto relativo alla somministrazione di richiamo e ai campioni di sangue ai mesi 12 e 13.
- Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o, se in età fertile, deve essere astinente o utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per un mese prima e fino a due mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che va da 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino a 30 giorni dopo.
- Esposizione nota all'epatite B entro 6 settimane.
- Storia di infezione da epatite B.
- Infezione confermata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Storia di malattie/reazioni allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione/somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Femmina incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
|
Vaccinazione primaria a 3 dosi e vaccinazione di richiamo mediante iniezione intramuscolare
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
|
Vaccinazione primaria a 3 dosi e vaccinazione di richiamo mediante iniezione intramuscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
|
Mesi 1, 2 e 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione
|
Durante un periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione
|
|
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione
|
Durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione
|
|
Frequenza, intensità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, fino a 6 mesi inclusi dopo la vaccinazione
|
Durante il periodo di studio, fino a 6 mesi inclusi dopo la vaccinazione
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 12 e 13
|
Mesi 1, 2, 3, 12 e 13
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208129/033
- 208129/038 (Altro identificatore: GSK)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .