En undersøgelse af dosisområde af lenalidomid i non-5q kromosomdeletion hos patienter med lav og mellemrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Inklusionskriterier:

1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
2. Alder 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. MDS-patienter, der opfylder diagnostiske kriterier og klassificering efter IPSS Low eller Int-1 kategorierne i henhold til cytogenetik, blodcytopenier og knoglemarvsblaster. Se bilag II.
5. Al tidligere behandling såsom azacitidin, decitabin, vækstfaktorer såsom EPO (Procrit eller Aranesp) og (Neupogen eller Neulasta, Leukine, Neumega) eller eksperimentel terapi skal være afbrudt mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
6. ECOG præstationsstatus på 2 ved studiestart (se bilag I).

7. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

   • Absolut neutrofiltal 500/mm3
   • Blodpladeantal 50.000 /mm3
   • Serum kreatinin 2,0 mg/dL
   • Total bilirubin 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) og ALT (SGPT) 2 x ULN eller 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuel samleje eller begynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode PÅ SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering. Se appendiks V: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstestning og acceptable præventionsmetoder, OG også appendiks VI: Vejledning i uddannelse og rådgivning.

9. Sygdom fri for tidligere maligniteter i 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet

   • En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
5. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
6. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
7. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
8. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
9. Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
10. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, eller New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.

11. Anamnese med tromboembolisk sygdom inden for de seneste 6 måneder, uanset antikoagulering

    -