Uno studio di determinazione dell'intervallo di dose di lenalidomide nella delezione del cromosoma non 5q nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio basso e intermedio

Criterio di inclusione:

1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
2. Età 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Pazienti con sindrome mielodisplastica che soddisfano i criteri diagnostici e la classificazione secondo le categorie IPSS Low o Int-1 in base a citogenetica, citopenie ematiche e blasti midollari. Vedi Appendice II.
5. Tutte le terapie precedenti come azacitidina, decitabina, fattori di crescita come EPO (Procrit o Aranesp) e (Neupogen o Neulasta, Leukine, Neumega) o terapia sperimentale, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio.
6. Performance status ECOG di 2 all'ingresso nello studio (vedere Appendice I).

7. Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

   • Conta assoluta dei neutrofili 500/mm3
   • Conta piastrinica 50.000 /mm3
   • Creatinina sierica 2,0 mg/dL
   • Bilirubina totale 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) 2 x ULN o 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche.
8. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dall'inizio dell'assunzione di lenalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da rapporti eterosessuali avere rapporti sessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale. Vedere Appendice V: Rischi di esposizione fetale, linee guida sui test di gravidanza e metodi di controllo delle nascite accettabili, E anche Appendice VI: Documento di orientamento per l'istruzione e la consulenza.

9. Malattia priva di precedenti tumori maligni per 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "insitu" della cervice o della mammella

   • Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
2. Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
4. Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
5. Ipersensibilità nota alla talidomide.
6. Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
7. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
8. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
9. Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C.
10. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate, evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.

11. Storia di malattia tromboembolica negli ultimi 6 mesi, indipendentemente dall'anticoagulazione

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