Um estudo de descoberta de intervalo de dose de lenalidomida em deleção cromossômica não-5q em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo e intermediário

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
2. Idade 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. Doentes com SMD que preencham os critérios de diagnóstico e classificação pelas categorias IPSS Low ou Int-1 de acordo com a citogenética, citopenias sanguíneas e blastos da medula óssea. Consulte o Apêndice II.
5. Todas as terapias anteriores, como azacitidina, decitabina, fatores de crescimento como EPO (Procrit ou Aranesp) e (Neupogen ou Neulasta, Leukine, Neumega) ou terapia experimental, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo.
6. Status de desempenho ECOG de 2 na entrada do estudo (consulte o Apêndice I).

7. Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

   • Contagem absoluta de neutrófilos 500/mm3
   • Contagem de plaquetas 50.000 /mm3
   • Creatinina sérica 2,0 mg/dL
   • Bilirrubina total 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) 2 x LSN ou 5 x LSN se houver metástases hepáticas.
8. As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de sexo heterossexual relação sexual ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal. Consulte o Apêndice V: Riscos de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis, E também o Apêndice VI: Documento de Orientação de Educação e Aconselhamento.

9. Doença livre de malignidades prévias por 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama atualmente tratados

   • Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
2. Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
3. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
4. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
5. Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
6. O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
7. Qualquer uso anterior de lenalidomida.
8. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
9. Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C.
10. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Hospital Association (NYHA), angina descontrolada, arritmias ventriculares graves descontroladas, evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.

11. História de doença tromboembólica nos últimos 6 meses, independente de anticoagulação

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