Eine Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs von Lenalidomid bei Nicht-5q-Chromosomen-Deletion bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem und mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
2. Alter 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
4. MDS-Patienten, die die diagnostischen Kriterien und die Klassifizierung nach den Kategorien IPSS Low oder Int-1 gemäß Zytogenetik, Blutzytopenien und Knochenmarksblasten erfüllen. Siehe Anhang II.
5. Alle vorherigen Therapien wie Azacitidin, Decitabin, Wachstumsfaktoren wie EPO (Procrit oder Aranesp) und (Neupogen oder Neulasta, Leukine, Neumega) oder experimentelle Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgesetzt worden sein.
6. ECOG-Leistungsstatus von 2 bei Studieneintritt (siehe Anhang I).

7. Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche:

   • Absolute Neutrophilenzahl 500/mm3
   • Thrombozytenzahl 50.000 /mm3
   • Serumkreatinin 2,0 mg/dl
   • Gesamtbilirubin 1,5 mg/dl
   • AST (SGOT) und ALT (SGPT) 2 x ULN oder 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml vorweisen und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz von Heterosexuellen verpflichten Geschlechtsverkehr oder beginnen Sie ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden. Siehe Anhang V: Risiken einer fetalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Verhütungsmethoden sowie Anhang VI: Leitfaden zur Aufklärung und Beratung.

9. Krankheit ohne vorherige maligne Erkrankungen seit 5 Jahren, mit Ausnahme der derzeit behandelten Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder „in-situ“-Karzinome des Gebärmutterhalses oder der Brust

   • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte).

Ausschlusskriterien:

1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
3. Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
4. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
6. Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln gekennzeichnet ist.
7. Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid.
8. Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen.
9. Bekanntermaßen positiv auf HIV oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C.
10. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Hospital Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.

11. Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, unabhängig von der Antikoagulation

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