En studie av lenalidomid i ikke-5q-kromosomsletting hos pasienter med lav og middels risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
2. Alder 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. MDS-pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier og klassifisering etter IPSS Low eller Int-1 kategoriene i henhold til cytogenetikk, blodcytopenier og benmargsblaster. Se vedlegg II.
5. All tidligere behandling som azacitidin, decitabin, vekstfaktorer som EPO (Procrit eller Aranesp) og (Neupogen eller Neulasta, Leukine, Neumega) eller eksperimentell behandling, må ha blitt avbrutt minst 4 uker før behandling i denne studien.
6. ECOG ytelsesstatus på 2 ved studiestart (se vedlegg I).

7. Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

   • Absolutt nøytrofiltall 500/mm3
   • Blodplateantall 50 000 /mm3
   • Serumkreatinin 2,0 mg/dL
   • Total bilirubin 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) og ALT (SGPT) 2 x ULN eller 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.
8. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heterofile samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering. Se vedlegg V: Risikoer for føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder, OG også vedlegg VI: Veiledningsdokument for utdanning og rådgivning.

9. Sykdom fri for tidligere maligniteter i 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "insitu" i livmorhalsen eller brystet

   • En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
2. Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
3. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
5. Kjent overfølsomhet overfor thalidomid.
6. Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
7. All tidligere bruk av lenalidomid.
8. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
9. Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type A, B eller C.
10. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, eller New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.

11. Anamnese med tromboembolisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene, uavhengig av antikoagulasjon

    -