低リスクおよび中リスクの骨髄異形成症候群（MDS）患者における非5q染色体欠失におけるレナリドマイドの用量範囲調査研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳であること。
3. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
4. 診断基準を満たし、細胞遺伝学的検査、血球減少症および骨髄芽球による IPSS Low または Int-1 カテゴリーによる分類を満たす MDS 患者。 付録 II を参照してください。
5. アザシチジン、デシタビン、EPO (Procrit または Aranesp) および (Neupogen または Neulasta、Leukine、Neumega) などの成長因子、または実験的治療などの以前のすべての治療は、この研究での治療の少なくとも 4 週間前に中止されていなければなりません。
6. 研究登録時の ECOG パフォーマンスステータスは 2 (付録 I を参照)。

7. 臨床検査結果は次の範囲内です。

   • 絶対好中球数 500/mm3
   • 血小板数 50,000 /mm3
   • 血清クレアチニン 2.0 mg/dL
   • 総ビリルビン 1.5 mg/dL
   • AST (SGOT) および ALT (SGPT) 肝転移がある場合は 2 x ULN または 5 x ULN。
8. 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドマイドの投与開始前10～14日以内、および投与開始後24時間以内に少なくとも50mIU/mLの感度を有する血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、また異性愛者との継続的な禁欲を約束する必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、性交するか、または 2 つの許容可能な避妊方法 (1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法) を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。 すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません。 付録 V: 胎児への曝露のリスク、妊娠検査ガイドラインおよび許容される避妊方法、および付録 VI: 教育およびカウンセリングに関するガイダンス文書を参照してください。

9. 現在治療されている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、5年間悪性腫瘍を患っていない疾患

   • 妊娠の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、以下の条件を満たす女性です。 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経があった）。

除外基準:

1. 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
2. 妊娠中または授乳中の女性。 （授乳中の女性は、レナリドマイド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）。
3. 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
4. ベースラインから 28 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
5. サリドマイドに対する既知の過敏症。
6. サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発症。
7. レナリドマイドの以前の使用。
8. 他の抗がん剤または治療法の同時使用。
9. HIV または感染性肝炎 (A、B、または C 型) の陽性が判明している。
10. -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク病院協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠。

11. 抗凝固療法の有無にかかわらず、過去6か月以内の血栓塞栓症の病歴

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