Studie pro zjištění rozsahu dávek lenalidomidu u delece non-5q chromozomu u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým a středním rizikem (MDS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
2. Věk 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
4. Pacienti s MDS, kteří splňují diagnostická kritéria a klasifikaci podle kategorií IPSS Low nebo Int-1 podle cytogenetiky, krevních cytopenií a blastů kostní dřeně. Viz příloha II.
5. Veškerá předchozí terapie, jako je azacitidin, decitabin, růstové faktory, jako je EPO (Procrit nebo Aranesp) a (Neupogen nebo Neulasta, Leukine, Neumega) nebo experimentální terapie, musí být přerušeny nejméně 4 týdny před léčbou v této studii.
6. Stav výkonnosti podle ECOG 2 při vstupu do studie (viz Příloha I).

7. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

   • Absolutní počet neutrofilů 500/mm3
   • Počet krevních destiček 50 000 /mm3
   • Sérový kreatinin 2,0 mg/dl
   • Celkový bilirubin 1,5 mg/dl
   • AST (SGOT) a ALT (SGPT) 2 x ULN nebo 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
8. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu do 24 hodin po zahájení léčby lenalidomidem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálů pohlavní styk nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu. Viz Příloha V: Rizika expozice plodu, Pokyny pro těhotenské testy a přijatelné metody antikoncepce A také Příloha VI: Dokument s pokyny pro vzdělávání a poradenství.

9. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu

   • Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
4. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
5. Známá přecitlivělost na thalidomid.
6. Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
7. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
8. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
9. Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C.
10. Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV New York Hospital Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.

11. Tromboembolická nemoc v anamnéze během posledních 6 měsíců, bez ohledu na antikoagulaci

    -